ГОСТ РЕН 13060— 2011
- проверяют соответствие точек переключения давления процессу, заданному изготовителем стери
лизатора;
- проверяют соответствие требованиям 5.4.1.
10.4 Испытания пустой камеры
10.4.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.2 — 8.4.
10.4.2 Процедура типовых испытаний
Подсоединяют испытательное оборудование, как описано в 10.1. Помещают датчик температуры в
активный слив, еще одиндатчик у места расположения регулирующегодатчика и. по крайней мере, шесть
датчиков в полезном пространстве камеры в местах, указанных как точки наибольшей и наименьшей тем
ператур. Эти датчики будут показывать профильтемпературы вкамере стерилизатора и индицировать раз
брос температур. Если стерилизатор рассчитан на сохранение воды в камере после окончания цикла, то, по
крайней мере, во время одного из циклов следует измерить температуру воды.
Проверяютсоответствие требованиям 5.3 и 5.4.2.
10.4.3 Процедура заводских испытаний и монтажных испытаний
Подсоединяют испытательное оборудование, как описано в 10.1. Распределяютдатчики температу
ры по полезному пространству. Помещают датчики температуры в те места, где в фазе стерилизации во
время типовых испытаний были обнаружены наибольшие и наименьшие температуры.
Проверяют соответствие требованиям 5.3 и 5.4.2.
10.5 Испытания твордой загрузки
10.5.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.2 — 8.4 и либо 8.7 (без упаковки), либо 8.8 (в однослойной упаковке),
либо 8.9 (в двухслойной упаковке).
10.5.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Помещаютдва датчика температуры в места, где во время испытаний пустой камеры были обнаруже
ны наибольшие и наименьшие температуры. Оставшийся датчик температуры закрепляют одним слоем
автоклавной ленты шириной не более 25 мм таким образом, чтобы он находился в непосредственном кон
такте с болтом. Этот металлический болт должен быть расположен внутри загрузки. Помещают загрузку в
полезное пространство всоответствии с инструкциями для пользователя, прилагаемыми к стерилизатору,
используя принадлежности стерилизатора. Сразу же запускают цикл стерилизации.
Проверяют на соответствие требованиям 5.3.
П р и м е ч а н и е — В зависимости от типа датчиков температуры могут появиться проблемы, когда металл
датчика находится в прямом контакте с нержавеющей сталью. Датчики температуры следует выбирать таким
образом, чтобы они не вызывали электрохимического взаимодействия при прямом контакте датчика с металли
ческим болтом. Для испытаний важно, чтобы в термическом контакте с болтом находился измеряющий темпера туру
шарик.
10.6 Испытания полой загрузки типа А
10.6.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.10.
10.6.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Дают устройствудля контрольного заражения достичь температуры окружающей среды и убеждают
ся перед его использованием, что его внутренние части являются сухими.
Выполняют цикл стерилизации с пустой камерой стерилизатора. В устройство для крепления индика
торов помещают химический индикатор. Закрывают и герметизируют капсулу. Следует убедиться, что дли
тельность горизонтального участка не превышает точки окончания реакции в химической индикаторной
системе (при необходимости уменьшают горизонтальный участок). Используя принадлежности стерилиза
тора. помещают устройство для контрольного заражения в полезное пространство всоответствии с инст
рукциями для пользователя, прилагаемыми к стерилизатору. Камера стерилизатора должна быть пуста, за
исключением принадлежностей стерилизатора. Сразу же запускают цикл стерилизации. В конце цикла сте
рилизации извлекают устройство для контрольного заражения из камеры. Из устройства для крепления
индикаторов извлекают химическую индикаторную систему.
Проверяют на соответствие 5.3.3.
10.7 Испытания полой загрузки типа В
10.7.1 Термометрические испытания (дополнительные к заводским и монтажным испытаниям)
10.7.1.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.11.
29