ГОСТ РЕН 13060— 2011
i) иметь возможность регулировки с точностью ± 5 кПа (± 0.05 бар) или лучше при рабочем давлении;
j) опрашивать каждый канал, по крайней мере, один раз в 2,5 с;
k) иметь разрешающую способность 1 кПа (10 мбар) или лучше.
Т а б л и ц а 2 — Данные и предельные значения, подлежащие регистрации
Шаг программы
Температура
Время
(измеренное
значение)
Давление
(измеренное
значение)
Программа
стерипизациис
№
Дата и обозначе
цикла ние стерилизатора
НАЧАЛО
X
X
X
*5 3.5
*2 4
*6
X
X
XX
х а
Xе
XX
*5
*Т
*в
XD
х*>
X
X*
X
X
X
*а
КОНЕЦ
X
X
X
*i
з.
5
—
время вакуумного импульса:
t2 4 — время импульса давления;
Q
— время начала стерилизации;
<5
— время выдержки;
<7
— время окончания стерилизации;
4
— время начала сушки;
4
— время окончания сушки
“
Опцион.
ьДостигнут максимум или минимум.
с Если в стерилизаторе предусмотрены различные циклы.
dДолжны печататься наибольшие и наименьшие значения давления и температуры, преобладающие во
время выдержки, кроме случаев. когда эти значения не оцениваются системой оценки процесса согласно 4.4.5.
Рисунок 1 — Диаграмма цикла стерилизации (приведена только в качестве примера)
4.4.5 Система оценки процесса
Если установлена система оценки процесса, то она должна;
а)сравнивать с валидированмым циклом любое изменение давления и температуры и период цикла,
в течение которого возникло данное изменение; любое изменение с выходом за запрограммированные
пределы должно вызывать индикацию неисправности.
11