ГОСТ РЕН 13060— 2011
Библиография
EN 56-51:2001
[2] ЕН 554:1994
EN 554:1994
EN 60073:2002
[6] ЕН 60584-2:1993
EN 60584-2:1993
[7] ЕН 60751:1995
[1] ЕН 56-51:2001Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским устройствам, ква
лифицируемым как «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно простери-
лизованным медицинским устройствам
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated
«STERILE». Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Стерилизация медицинских устройств. Аттестация и регулярный контроль стерилиза
ции влажным теплом
Sterilization of medical devices. Validation and routine control of stenlization by moist heat
[3] ЕН 764-1:2004Оборудование, работающее под давлением. Терминология. Часть 1. Давление, тем
пература. обьем. номинальный размер
EN 764-1:2004Pressure equipment. Terminology. Part 1: Pressure, temperature, volume, nominal size
[4] ЕН 866-1:1997Биологические системы для испытания стерилизаторов и процессов стерилизации.
Часть 1. Общие требования
EN 866-1:1997Biological systems for testing sterilizers and stenlization processes. Part 1: General requi
rements
[5] ЕН 60073:2002Основные принципы и безопасность человеко-машинного интерфейса, маркировка
ISO.’DIS 14538:1997
EN 60751:1995
и обозначение. Принципы кодирования индикаторов и исполнительных устройств
(МЭК 60073:2002).
Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification. Coding
principles for indicators and actuators (IEC 60073:2003)
Термопары. Часть 2. Допуски (МЭК 60584-2:1982 + At. 1989)
Thermocouples. Part 2: Tolerances (IEC 60584-2:1982 + A1:1989)
Датчики промышленных платиновых термометров сопротивления (МЭК 60751:1983 +
+ AL 1986)
Industrial platinum resistance thermometer sensors (IEC 60751:1983 + A1:1986)
[
8
)
EH ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских устройств
EN ISO 10993 (all Parts) Biological evaluation of medical devices
[9]
ИСО/DIS 14538:1997
Биологическая оценка медицинских устройств. Установление допустимых предель
ных значений для осадка от стерилизации и обработки с использованием оценки
риска для здоровья
Biological evaluation of medical devices. Establishment of permissible limits for sterilization
and process residues using health-based risk assessment
Стерилизация медицинских устройств. Информация, которая должна предоставлять ся
изготовителем для обработки многократно стерилизуемых медицинских устройств
(ИСО 17664:2004)
Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices (ISO 17664.2004)
[10] ЕН ИСО 17664:2004
EN ISO 17664:2004
[11) 93/42/EEC Директива совета ЕС 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. по медицинским устройствам
93/42/ЕЕС COUNCIL DIRECTIVE 93/42/ЕЕС of 14 June 1993 concerning medical devices
[12) 97/23/EC Директива 97/23/EC Европейского парламента и Совета от 29 мая 1997 г. по сближению законов
стран—членов ЕС относительно оборудования, работающего под давлением.
97/23/EC Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation
of the laws of the Member States concerning pressure equipment
[13) IRVINE TH.F.. LILEY. P.E. Таблицы пара и газа с уравнениями для компьютерных вычислений. Academic Press,
1984
IRVINE TH.F.. LILEY. P.E. Steam and Gas tables with computer equations. Academic Press. 1984
[14] IMO Новый подход к режимам стерилизации, van Asten and Dorpema, Phamraceutisch Weekblad Scientific
Edition. Vol 4. 1982
IMO A new Approach to Sterilization Conditions, van Asten and Dorpema, Pharmaceutisch Weekblad Scientific
Edition. Vol 4. 1982
[15] Международный словарь базовых и общих терминов в метрологии (VIM). 2-е издание. ИСО. 1993
International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM), 2 ^ edition. ISO. 1993
48