ГОСТ РЕН 13060— 2011
ЕН 868 (все части) Упаковочные материалы и системы для медицинских устройств, подлежащих
стерилизации"
ЕН 10088-1 Нержавеющие стали. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей
ЕН 60529 Степень защиты, обеспечиваемая кожухами (код IP) (МЭК 60529:1989)
ЕН 61010-1 Требования техники безопасности кэлектрооборудованиюдля измерения, регулирования
и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (МЭК 61010-1:2001)
ЕН 61010-2-041 Требования техники безопасности к электрооборудованиюдля измерения, регулиро
вания илабораторного использования. Часть 2-041. Конкретные требования к автоклавам с использовани
ем пара для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов (МЭК 61010-2-041:1996f ’
ЕН 61326 Электрооборудованиедля измерения, регулирования илабораторного использования. Тре
бования к ЭМС (МЭК 61326:1997)
ЕН ИСО 228-1 Трубные резьбы для случаев, когда герметичные соединения выполняются не на резь
бах. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения (ИСО 228-1:2000)
ЕН ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому
давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью от
ражения (ИСО 3746:1995)
ЕН ИСО 4017 Винты с шестигранной головкой. Продукты классов А и В (ИСО 4017:1999)
ЕН ИСО 4126-1 Предохранительные устройства для защиты от чрезмерногодавления. Часть ^П ре
дохранительные клапаны (ИСО 4126-1:2004)
ЕН И С 0 13485:2003 Медицинские устройства. Системы управления качеством. Требования для регу
лятивных целей (ИС0 13485:2003)
ЕН ИС0 14937 Стерилизация медико-санитарных продуктов. Общие требования к определению пара
метров стерилизующихагентов и к разработке, проверке и стандартному регулированию процессов стери
лизации медицинских устройств (ИСО 14937:2000)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
П р и м е ч а н и е — Другие определения, относящиеся к паровой стерилизации и ее проверке, приведены
в стандартах ЕН 285 и ЕН 554.
3.1 абсолютное давление (absolute pressure): Давление, для которого нулевым значением являет
ся абсолютный вакуум.
[ЕН 764-1:2004, определение 4.5]
3.2 активный слив малых паровых стерилизаторов (active drain of small steam sterilizers): Слив,
посредством которого присутствующие в камере жидкости отводятся во время обработки.
3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры и загрузки стерилизатора в степе
ни. достаточной для обеспечения поступления пара.
[ЕН 285:1996. определение 3.2]
3.4 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в ответ на заданные
переменные цикла осуществляет последовательное управление стерилизатором на всех этапах цикла
(циклов).
[ЕН 285:1996. определение 3.3]
3.5 биологический индикатор (biological indicator): Имокулированный носитель, заключенный в го
товую к употреблению первичную упаковку.
[ЕН 866-1:1997, определение 3.1]
3.6 калибровка (calibration): Совокупность операций, определяющая при заданных условиях соот
ношение между значением, показываемым измерительным прибором или измерительной системой, или
значениями, представленными вещественной мерой или эталоном, и соответствующими значениями, реа
лизуемыми согласно стандарту.
[VIM:1993. определение 6.11]
" ЕН 868-1 в настоящее время пересматривается ИСО,ТС 198 и СЕН/ТС 102 (согласно Венскому согла
шению).
21В настоящее время пересматривается МЭК/ТС 66/WG 7.
2