ГОСТ РЕН 13060— 2011
8.6.4 Малые пористые загрузки в однослойной упаковке
Испытательная загрузка из малых пористых объектов должна включать несколько объектов, имею
щих полный объем меньше 0.5 л или 5 % полезного пространства (берется меньшее значение). Плотность
каждого отдельного объекта должна быть равна или меньше 400 кг/м3. Испытательная загрузка должна
состоять из матерчатых салфеток согласно 8.6.1. Пористые объекты должны быть упакованы в однослой
ную упаковку по ЕН 868 согласно рекомендациям изготовителя стерилизатора.
8.6.5 Малые пористые загрузки в двухслойной упаковке
Испытательная загрузка из малых пористых объектов должна включать несколько объектов, имею
щих полный объем меньше 0.5 л или 5 % полезного пространства (берется меньшее значение). Плотность
каждого отдельного объекта должна быть равна или меньше 400 кг/м3. Испытательная загрузка должна
состоять из матерчатых салфеток согласно 8.6.1. Пористые объекты должны быть упакованы вдвухслой
ную упаковку по ЕН 868 согласно рекомендациям изготовителя стерилизатора.
8.6.6 Полная пористая загрузка в однослойной упаковке
Используют испытательную упаковку, определенную в 8.6.2. Испытательная упаковка должна быть
упакована вдвухслойную упаковку по ЕН 868 согласно рекомендациям изготовителя стерилизатора. Оста
ющееся полезное пространстводолжно быть заполнено идентичными испытательными упаковками или же.
когда они не помещаются, отдельными матерчатыми салфетками таким образом, чтобы было заполнено
(95 ± 5) % полезного пространства.
8.6.7 Полная пористая загрузка в двухслойной упаковке
Используют испытательную упаковку, определенную в 8.6.3. Остающееся полезное пространство
должно быть заполнено идентичными испытательными упаковками или же. когда они не помещаются,
отдельными матерчатыми салфетками таким образом, чтобы было заполнено (95 ± 5) % полезного про
странства.
8.7 Твердая загрузка без упаковки
Твердая загрузкадолжна состоять из металлических болтов. Металлические болты должны быть:
- изготовлены из аустенитной нержавеющей стали согласно ЕН 10088-1;
- представлять собой болты с шестигранной головкой по ЕН ИСО 4017 — М12х 100;
- перед использованием очищены, обезжирены и просушены.
Следует использовать такое число болтов, которое соответствует максимальной массе неупакован
ных твердых инструментов, которые могут быть обработаны согласно указанию изготовителя стерилизатора.
8.8 Твердая загрузка в однослойной упаковке
Твердая загрузка должна состоять из металлических болтов, как определено в 8.7.
Полная масса испытательной загрузки должна быть равна массе максимальной загрузки, указанной
изготовителем стерилизатора. Болты должны быть разделены на группы, и каждая группа болтовдолжна
быть упакована в один слой упаковочного материала по ЕН 868 согласно рекомендациям изготовителя
стерилизатора. Масса каждой упаковки должна быть равна максимальной единичной массе, указанной
изготовителем стерилизатора.
8.9 Твердая загрузка в двухслойной упаковке
Полная масса испытательной загрузки должна быть равна массе максимальной загрузки, указанной
изготовителем стерилизатора. Болты должны быть разделены на группы, и каждая группа болтовдолжна
быть упакована вдва слоя упаковочного материала по ЕН 868 согласно рекомендациям изготовителя сте
рилизатора. Масса каждой упаковки должна быть равна максимальной единичной массе, указанной изго
товителем стерилизатора.
8.10 Устройство для контрольного заражения
и
химическая индикаторная система для по
лых загрузок типа А
Устройство для контрольного заражения для испытания полых загрузок типа А должно соответство
вать ЕН 867-5, подраздел 4.5. Пример устройствадля контрольного заражения для полых загрузок типа А
показан на рисунке 2.
Химическая индикаторная система, используемая в устройстведля контрольного заражения, должна
соответствовать ЕН 867-5. подраздел 4.6.
24