ГОСТ РЕН 13060— 2011
3.48 типовые испытания {type test): Рад проверок и испытаний конкретной конструкции стерилиза
тора для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта.
3.49 разгрузочная дверца (unloading door) Дверца в двухстороннем стерилизаторе, через которую
простерилизованную загрузку извлекают из камеры стерилизатора после цикла стерилизации.
[ЕН 285 1996. определение 3.42]
3.50 полезное пространство малых паровых стерилизаторов (usable space of small steam
sterilizers): Пространство внутри камеры стерилизатора, которое не занято неподвижными частями или со
ответствующими принадлежностями, указанное изготовителем стерилизатора для целевого использования и
которое соответственнодоступнодля загрузки стерилизатора.
3.51 валидация (validation): Документируемая процедура получения, регистрации и интерпретации
результатов, необходимыхдля подтверждения того, что процесс будет полностью удовлетворять установ
ленным техническим требованиям.
[ЕН 554:1994. определение 3.29]
3.52 заправка воды (water change): Объем воды всосуде, в котором вырабатывается пар для цикла
стерилизации.
3.53 заводские испытания (works test): Рад испытаний, выполняемых на заводе-изготовителе для
подтверждения соответствия каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, втом числе
настоящего стандарта.
[ЕН 285:1996. определение 3.44]
4 Общие технические требования
4.1 Размеры
Размеры полезного пространства должны быть недостаточны для размещения стерилизационного
модуля.
4.2 Материалы
Материалы, применяемые для компонентов, контактирующих с паром (включая контрольно-измери
тельнуюаппаратуру):
- должны быть устойчивыми к воздействию пара и конденсата:
- не должны вызывать ухудшение качества пара;
- не должны выделять никакие вещества втаких количествах, которые могли бы представлять опас
ность для окружающей среды и здоровья людей.
П р и м е ч а н и е 1 — В стандарте ЕН 285:1996. приложение А. предложены материалы и сочетания мате
риалов. пригодные для применения в конструкции паровых стерилизаторов.
П р и м е ч а н и е 2 — Оценка материалов должна быть проведена методами, изложенными в ЕН ИСО 10993.
4.3 Конструирование и изготовление
4.3.1 Двери и запорные устройства
4.3.1.1 Дверь должна допускать закрывание без выполнения запирания, так чтобы ее можно было
снова открыть и закрытьдо включения цикла стерилизации.
4.3.1.2 Когда дверь снабжена уплотнением, должны быть обеспечены простая очистка контактных
поверхностей и замена уплотнения.
4.3.1.3 После начала цикла недолжно быть возможности открыть дверцу стерилизатора до индикации
окончания цикла, кроме особых случаев, которые будут приводить к индикации неисправности.
4.3.1.4 На двухсторонних стерилизаторах не должно быть возможности открытьодновременно боль
ше одной дверцы, кроме как для целей технического обслуживания.
4.3.1.5 На двухсторонних стерилизаторах не должно быть возможности открыть разгрузочнуюдверцу
до индикации окончания цикла.
4.3.2 Контрольный соединитель (соединители)
4.3.2.1 Стерилизатордолжен быть оборудован, по крайней мере, одним контрольным соединителем.
4.3.2.2 Контрольный соединитель (соединители) должен иметь внутреннюю трубную резьбу, соответ
ствующую
типу
ЕН ИСО 228-GV4
по
ЕН ИСО 228-1.
4.3.2.3 Контрольный соединитель (соединители) должен быть расположен в легкодоступном месте
камеры. Контрольный соединитель (соединители)должен быть четко промаркирован.
4.3.2.4 Каналы подвода пара и вакуума и трубопроводы не должны использоваться в качестве конт
рольных соединителей.
6