ГОСТРИСО 10328 — 2007
жать свой протез на более низком уровне, чем пользователи с локомоторными даннымидля уровня нагруз ки
Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 90 кг. которое на 10 кг
больше максимальной массы тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг).
Примеры 1— 3 классификации/обозначения, прокомментированные в перечислениях а)— с), требуют
от изготовителя указать в инструкции по назначенному использованию протезного устройства условия ис
пользования с их обоснованием.
П р и м е ч а н и е — Классификации/обозначения. указанные выше, также представлены в образцах
этикеток (см. 21.3 и рисунок 25).
21 Маркировка
21.1 Общие положения
Каждое протезное устройство нижней конечности, соответствие которого требованиям настоящего
стандарта подтверждено (см. 9.1— 9.3) на конкретном уровне нагрузки Р (см 7.2) и пригодное для пользова
телей с массой тела, не превышающей конкретное значение максимальной массы тела т, кг. указанное в
инструкции изготовителя по назначенному использованию данного устройства, должно маркироваться в
соответствии с классификацией/обозначением по 20.1. При необходимости этикетка может включать в себя
дополнительную информацию, которая показана на рисунке 24 и указана в 21.2.
Сообщения на этикеткедолжны быть приведены независимо от какой-либо специальной информации
по назначенному использованию протезного устройства, поставляемой изготовителем вместе с устрой
ством.
/ --------------------------------------------------------------------
Л
ГОСТ Р ИСО 10321-2007 - сР...» - «от»кг*1
V
*)Hm fc m ii*l i p l n — lfci
|
П
М
Я
■
D
f
f
B
V
n
S
V
rw
W
K
U
K
D
M
m
BU
PV
ffn
■ ■И Н Н 11Ш 1Д Ш И М М 1 1 ММ1Ч Ин ому unt i l w — uni
Рисунок 24 — Схема этикетки
21.2 Применение знака «*)» и предупреждающего знака
Знак «*)» после единицы измерения «кг» должен обратить внимание пользователей на краткое сооб
щение на этикетке о том. что указанное значение «т» устанавливает предельную массу тела, которую
нельзя превышать, и что дополнительная важная информация о конкретных условиях использования при
ведена в инструкции изготовителя по назначенному использованию устройства.
Предупреждающий знак, подлежащий применению вдополнение к знаку «*)», должен обратить вни
мание пользователей на краткое сообщение на этикетке о частных ограничениях по использованию, напри
мер. об ограничениях, касающихся активности пользователей. Таким, например, является случай, когда
указанная предельная масса тела «т» превышает предельную массу тела пользователей с локомоторны ми
данными для уровня нагрузки «Р».
Применение на этикетках знака «*)» и предупреждающего знака проиллюстрировано на образцах
этикеток, приведенных на рисунках 25а) — с), с комментариями по 21.3.
21.3 Образцы этикеток
Этикетка должна быть выполнена в соответствии с одним из образцов, приведенных на рисунках
25а) — с). Классификация/обозначение протезных устройств нижней конечности, использованная в этих
образцах этикеток, должна соответствовать примерам 1—3 по 2.2. а именно:
- этикетка, соответствующая рисунку 25а), должна быть применена для протезных устройств по 20.2,
пример 1 с пояснением в перечислении а);
- этикетка, соответствующая рисунку 25Ь). должна быть применена для протезных устройств нижней
конечности по 20.2. пример 2 с пояснением в перечислении Ь):
88