ГОСТРИСО 10328 — 2007
Введение
В настоящем стандарте термин «протез» означает устройство, примененное снаружи и предназна
ченное для замещения полностью или частично отсутствующей конечности или ее неполноценного сег
мента.
Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности
при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке
усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества
протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии. США, в
1977 году. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значе
ниях нагрузок. С 1979 года эта работа продолжалась техническим комитетом ИСО 168. проводившим раз
работку ИСО 10328:1996. Испытания не могут быть применены к протезам, механические характеристики
которых отличны от характеристик, указанных всоглашении.
При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется
индивидуально во времени. Методы испытаний, установленных в настоящем стандарте, используют для
статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят
приложением единственной испытательной силы.
Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользо
вателем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой
нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий стандарт устанавливает проверку элементов
конструкции протезов на прочность. Методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, не обеспе
чивают получения достаточныхданных, позволяющих прогнозироватьдействительный срок службы про
тезов.
Оценка протезов нижних конечностей и их элементов требует проведения контрольных полевых ис
пытаний вдополнение к стендовым испытаниям, установленным в настоящем стандарте.
При внесении существенных изменений в конструкцию несущих элементов протеза стендовые и
полевые испытания следует повторять.
Для сравнения методов испытанийголеностопныхузлови узлов стоп, установленных вИСО 22675:2006.
раздел 16. с методами, установленными настоящим стандартом, должен быть установлен переходный
период, в течение которого необходимо оценить оба метода испытаний. По практическим соображениям
этот переходный период должен соответствовать времени, по истечении которого проводится периодичес
кий пересмотр настоящегостандарта и ИСО 22675:2006. При периодическом пересмотре обоихстандартов
предполагается установить пригодность методов испытаний, установленных в ИСО 22675:2006.
VIII