ГОСТРИСО 10328 — 2007
17.2.3.3 Условия соответствия
Для подтверждения соответствия по 9.1— 9.4 протезного устройства, представленного на испытание,
квалификационному требованию (17.2.3.2)дополнительногостатического проверочного испытания голено
стопных узлов и узлов стоп при установленном уровне нагрузки и последовательном нагружении пятки и
носка одного и того же образца, испытаниядолжны быть проведены (в значении 17.2.3.2) на двух образцах из
назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 17.2.3.1.11. (см. 9.4 и таблицу 16).
17.2.4Дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных
узлов и узлов стоп
17.2.4.1 Метод испытания
17.2.4.1.1 Дополнительные статические испытания на предельную прочность голеностопных узлов
и узлов стоп должны быть проведены на разных образцах с нагружением первого образца на пятку, а
второго — на носок или наоборот всоответствии с 17.2.4.1.2— 17.2.4.1.14.
Образец, соответствующий требованиям данного испытания водном направлении нагружения, мо
жет быть использован для этого испытания вдругом направлении нагружения (см. также 17.2.4.1.16).
Для образцов протезов нижних конечностей со свойствами материалов и/или особенностями конст
рукции, из-за которых они становятся неспособными выдерживать требуемую предельную испытательную
силу со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с по 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11, указания по применению
альтернативного статического испытания на предельную прочность с применением повышенной скорости
нагружения приведены в приложении С.
Повышенная скорость нагружения должна быть установлена в сопроводительном документе на ис
пытания [см. 12.3.4. перечисление Ь)] или в соглашении между изготовителем/поставщиком и испытатель
ной лабораторией/центром (см. также 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11) и может быть применена для первоначально го
или заменяющего образца, если произошел отказ первоначального образца при скорости нагружения от 100
до 250 Н/с (см. 17.4.2.1.17).
П р и м е ч а н и е — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 18.
17.2.4.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в
таблице 16, в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11, пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.
Если образец, выдержавшийдополнительноестатическое проверочное испытаниеголеностопных узлов
и узлов стоп без отказа, используют для данного испытания согласно 9.5.1. то его повторно устанавливают
всоответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Повтор
ное применение образца регистрируют.
Если для данного испытания согласно9.5.1 используют образец, выдержавший дополнительное цик
лическое испытание (включая заключительное статическое испытание) голеностопных узлов и узлов стоп
без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и
таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Повторное применение образца регистрируют.
Регистрируют уровень нагрузки и соответствующие значения угла а и испытательной силы F, при
нагружении пятки.
Делают специальную запись, если подлежит применению дополнительный уровень нагрузки Р6. ус
тановленный вприложении D.
17.2.4.1.3 При нагружении пятки устанавливают линию направления нагружения под углом а. ука
занным втаблице 10. и регулируют платформу нагружения (пятки) под прямым углом кнаправлению нагру
жения.
Располагают платформу нагружения (пятки) так. чтобы она поддерживала носок, если нагружение
пятки испытательной силой F, деформирует образецдо такой степени растяжения, при которой поддержка
носка необходима во избежание искаженных условий нагружения.
Если испытательное оборудование имеетдва привода, то обеспечивают отсутствие контакта носка с
его платформой нагружения во время нагружения пятки.
17.2.4.1.4 Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.
17.2.4.1.5 Прикладывают к пятке образца испытательную силу F, и плавно увеличивают ее со скоро
стью от 100до 250 Н/сдо отказа образца или. если не было отказа образца, до достижения испытательной
силы F, значения испытательной силы F,auuppoflov(1,, установленного при соответствующем уровне нагрузки в
таблице 11 или приложении D, таблица D.3.
При необходимости прикладывают испытательную силу F, с повышенной скоростью нагруже
ния. установленной или согласованной с изготовителем/поставщиком. в соответствии с приложением С
(см. 172.4.1.1).
62