ГОСТ РИСО 10328 — 2007
Если заключительное статическое испытание предназначено также для замены основного статичес
кого проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1.1 (см. 16.3.1.3), то следует руководствоваться
указаниями, приведенными в 16.2.1.1.6— 16.2.1.1.9.
16.3.2.19 Основываясь на квалификационных требованиях 16.3.3, принимают решение и регистриру
ют. выдержал ли образец испытание, установленное в 16.3.2.2— 16.3.2.18. или произошел его отказ, сверяя
результаты, полученные по 16.3.2.9,16.3.2.15,16.3.2.17 и 16.3.2.18.
16.3.2.20 Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 16.3.3, его то
осматривают для определения характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют
результаты.
16.3.2.21 По специальному требованию изготовителя/поставщика визуально исследуют образец, в
котором произошел отказ, и/или образец, который завершает без отказа основное циклическое испытание и
заключительное статическое испытание,для определения наличия, расположения и характера любых раз
рывов и/или трещин (см. 16.3.1.4).
Выполняют исследование с применением средств, кратность увеличения которых установлена всо
проводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)), или в соглашении между изготоеи-
теле»А’’поставщиком и испытательной лабораторией/центром.
Регистрируют примененное значение кратности увеличения и полученные данные с учетом указаний
изготовителя/поставщика по включению необходимой информации вдокументы с результатами испытаний
[см. 12.3.5. перечисление с)].
16.3.2.22 Если произошел отказ образца, испытанного на частоте 3 Гц или выше до выполнения ква
лификационных требований 16.3.3, то испытание повторяют на заменяющем образце на частоте менее 3 Гц,
значение которой установлено всопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление е)]
или всоглашении между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. Регистриру
ют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.
16.3.3 Квалификационные требования
16.3.3.1 Для того, чтобы пройти основное циклическое испытание, образец должен соответствовать
следующим квалификационным требованиям:
a) образец должен выдержать статическое нагружение максимальной испытательной силой Fcma(
в течение заданного времени, требуемого для измерения и регистрации по 16.3.2.8;
b
)образецдолжен выдержать нагружение циклической испытательной силой Fc(t) при заданном уров
не нагрузки и назначенном числе циклов;
c) образец должен выдержать статическое нагружение заключительной статической испытательной
силой Fw>в течение (30 ± 3) с.
16.3.3.2 Для того, чтобы пройти основное статическое проверочное испытание, установленное в
16.2.1.1.1 (см. также 16.3.1.3 и 16.3.2.18), при заключительном статическом испытании, проводимом по
16.2.1.1.6—16.2.1.1.9. образец должен соответствовать квалификационному требованию 16.3.3.1, перечис
ление с) [идентичному 16.2.1.2. перечисление а)) и следующему квалификационному требованию
[иден тичному 16.2.1.2. перечисление Ь)]:
остаточная деформация D3образца недолжна превышать.
5 мм — при общей длине образца— uBit,actUxS= 650 мм или значения, равного 5 мм, умноженного
на отношение [ит — ив аиал/и т— ид spoc#^ ], — при общей длине образца, превышающей 650 мм (см.
сноску 0] ктаблице 5).
Если образец соответствует квалификационному требованию 16.3.3.1, перечисление с), но происхо
дит его отказ до выполнения квалификационного требования 16.3.3.2. то основное статическое провероч
ное испытание должно быть проведено в соответствии с 16.2.1.1.1.
16.3.3.3 Если произошел отказ какого-либо отдельного элемента протезного устройства до выполне
ния квалификационных требований 16.3.3.1 и 16.3.3.2. то этот отказ относится только к данной сборке и
регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.
16.3.4 Условия соответствия
16.3.4.1 Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на
испытание, квалификационным требованиям 16.3.3.1 основного циклического испытания при установлен
ном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.3.3.1) при каждом
условии нагружения I и II на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допу
щенный по 16.3.2.22, (см. 9.4 и таблицу 16).
16.3.4.2 Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на
испытание, а также условия соответствия основного статического проверочного испытания по 16.2.1.3,
55