ГОСТ РИСО 10328 — 2007
Приложение G
(справочное)
Основные принципы обеспечения безопасности
протезных устройств нижних конечностей
как медицинских изделий
Настоящий стандарт разработан для выполнения установленных в [3] основных принципов обеспечения
безопасности протезов нижних конечностей как медицинских изделий. Настоящий стандарт пригоден для целей
оценки соответствия.
Одним из средств подтверждения соответствия протезов нижних конечностей конкретным основным прин
ципам обеспечения безопасности по (3) является подтверждение соответствия их требованиям настоящего
стандарта.
Возможны другие средства подтверждения соответствия.
П р и м е ч а н и е 1 — Основные принципы обеспечения безопасности, установленные в (3). за незначи
тельными исключениями соответствуют основным требованиям [2], приложение I.
П р и м е ч а н и е 2 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам [3J приведено в табли
це G.1.
Т а б л и ц а G.1 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам (3)
Номер раздела настоящего
стандарта
Обозначение соответствующего
основного принципа по (3).
приложение А. таблица А Т
Уточняющие замечанияМримечакия
5 _ 1 0 . 15— 17
А-2.А.4, A.1Z7.1
—
5. 20. 21
А.Э.1
—
5. 20. 21
А.13
—
21
А.13
—
111