ГОСТ РИСО 10328 — 2007
альмые установки и для какого испытания были использованы. Эти требования, в частности, применяют
для испытаний, которые проводят надополнительном уровне нагрузки Р6 всоответствии с приложением D
(см. 16.2.1.1.2.16.2.2.1.2 и 16.3.2.2 и/или 17.2.3.1.2.17.2.4.1.2 и 17.2.5.1.3), и для альтернативного стати
ческого испытания на предельную прочность всоответствии с приложенном С (см. 16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6,
и/или 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.5,17.2.4.1.11).
19.2.2 Отчет об испытанияхдолжен включать в себя любые сведения (с обоснованием), в том числе
почемудополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при макси
мальном сгибании коленных узлов не следует применять для образцов конкретной конструкции протеза,
включающей в себя коленный узел или узел «колено-голень» (см. 17.3.3.3).
19.2.3 Для каждого протезного устройства из соответствующей группы или групп, представленной
(представляемых) на испытание, в отчете об испытаниях должны быть указаны испытания, которые должны
подтвердить его соответствие требованиям настоящего стандарта. В отчете об испытанияхдолжны быть
также указаны проведенные испытания, при которых соответствие требованиям не было подтверждено.
Если при испытании конкретного вида происходит отказ одного или более образцов протезного уст
ройства, представленного на испытание, то в отчете об испытаниях должно быть приведено подробное
описание отказа.
19.3 Дополнительные требования
19.3.1 Отчет об испытанияхдолжен включать всебя любуюдополнительную информацию, специаль
но затребованную в сопроводительном документе на испытания (см. 12.1.2 и 12.1.3).
19.3.2 По специальному требованию поставщика испытательная лаборатория/центр должна копиро
вать из журнала испытаний в отчет об испытаниях любые требуемыедополнительные данные об образцах
и результатах испытания. Подробное описание данных, включаемых вжурнал испытательной лаборато-
рии/центра. приведено в приложении Е.
20 Классификация и обозначение
20.1 Общие положения
Протезное устройство нижней конечности, соответствие которого требованиям настоящего стандарта
подтверждено (см. 9.1— 9.3) на конкретном уровне нагрузки Р (см. 7.2) и пригодное для пользователей с
массой тела, не превышающей конкретное значение максимальной массы тела
т ,
кг, указанное в инструк
ции изготовителя по назначенному использованиюданного устройства, должно быть классифицировано и
обозначено, как показано ниже:
ГОСТ Р ИСО 10328-2007— «Р...» — « т» кг
20.2 Примеры классификации и обозначения
Примеры 1—3 показывают варианты кпассификации-’обозначения протезных устройств нижней конеч ности.
которые соответствуют требованиям настоящего стандарта для одного и того же уровня нагрузки
<Р4).
Данные примеры отличаются разными значениями максимальной массы тела (70.80,90 кг), которые
указывают на различия назначенного использования устройств в зависимости от индивидуальной конст
рукции этих устройств.
Пример 1 — ГОСТ Р ИСО 10328-2007 — Р 4 — 70 кг.
Пример 2 — ГОСТ РИСО 10328-2007 — Р4 — 80 кг.
Пример 3 — ГО С ТР ИСО 10328-2007 — Р4 — 90 кг.
С учетом исходных данных, приведенных в приложении В. можно утверждать следующее:
a) классификация/обозначение, соответствующая примеру 1, является типовой для протезного уст
ройства. предназначенногодля использованияактивными пользователями, которые предположительно будут
нагружать свой протез на более высоком уровне, чем пользователи с локомоторными данными для уровня
нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователи ограничено 70 кг, которое
на 10 кг меньше максимальной массы тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг);
b
) классификация/обозначение, соответствующая примеру 2, является типовой для протезного уст
ройства. предназначенного для использования пользователями, которые предположительно будут нагру
жать свой протез на том же уровне, что и пользователи с локомоторными даннымидля уровня нагрузки Р4.
По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 80 кг. которое идентично
максимальной массе тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг);
c) классификация-обозначение, соответствующая примеру 3. является типовойдля протезного уст
ройства предназначенногодля использования пользователями, которые предположительно будут нагру-
87