ГОСТРИСО 10328 — 2007
16.2.2.1.8 Если произошел отказ образца до выполнения любого из квалификационных требований
16.2.2.2. то его осматривают для выявления характера и (по возможности) места повреждения и регистри
руют результаты.
16.2.2.1.9 Если произошел отказ образца, выдержавшегобез отказа основное статическое провероч
ное испытание и/или основное циклическое испытание (см. 16.2.2.1.2). до выполнения любого из квалифи
кационных требований 16.22.2, то проводят повторное испытание на заменяющем образце ирегистрируют
отказ и повторное испытание, включая все требуемые записи.
16.2.2.1.10 (Рекомендуемый) Если произошел отказ образца при испытании со скоростью нагружения
от 100 до 250 Н/с по 16.2.2.1.6. то испытание может быть проведено повторно на заменяющем образце при
повышенной скорости нагружения в соответствии с приложением С. если это требование предусмотрено
сопроводительным документом на испытания [см. 12.3.4. перечисление Ь)] или соглашением между изго-
товителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. Откази повторное испытаниедолжны быть
зарегистрированы, включая все требуемые специальные записи.
16.2.2.2 Квалификационные требования
Для того, чтобы пройти основное статическое испытание на предельную прочность, образец должен
соответствовать следующим квалификационным требованиям:
a) образец должен выдержать статическое нагружение предельной испытательной силой F3Uпри за
данном значении для Я1Ц1Х)р4г1вЛ1| без отказа или
b
)если механические характеристики образца препятствуютвыполнению требования перечисления а),
то максимальное значение предельной испытательной силы FM, выдерживаемой образцом без потери це
лостности конструкции, должно быть равным или превышающим заданное значение для Fsu toe, rlMe|.
Если произошел отказ какого-либо отдельногоэлемента протезного устройства до выполнения любо
го из квалификационных требований, установленных в перечислениях а) и Ь). то этототказ относится только
кданной сборке и регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.
16.2.2.3 Условия соответствия
Для подтверждения соответствия по 9.1— 9.4 протезного устройства, представленного на испытание,
квалификационным требованиям 16.2.2.2 основного статического испытания на предельную прочность при
установленном уровне нагрузки должны быть выполнены следующие условия:
a) если испытательную силу F прикладывают со скоростью от 100 до 250 Н/с, то испытания данного
вида должны быть проведены (в значении 16.2.2.2) при каждом из условий нагружения I и II на двух образ
цах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 16.2.2.1.9 [а также по 16.2.2.1.10
(подпункт рекомендуемый)] (см. 9.4 итаблицу 16);
b
)если испытательную силу F прикладывают с повышенной скоростью нагружения в соответствии с
альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении С (см.
16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6). то условие соответствия по перечислению а) должно быть применено кобразцам,
которые также прошли (в значении 16.2.1.2)основное статическое проверочное испытание при соответству
ющих условии нагружения и уровне нагрузки (см. 16.2.2.1.7 и приложение С).
16.3Основное циклическое испытание
16.3.1 Общие требования
16.3.1.1 Если выбранная частота нагружения образца выше 1 Гц. то максимальная частота должна
быть ниже уровня, при котором начинают проявляться динамическое влияние массы или влияние специфи
ческих характеристик материалов (например ползучесть при повышенных температурах или релаксация)
на максимальное значение нагрузки или форму волны.
16.3.1.2 В ходе циклического испытания некоторые элементы образца должны быть заменены, если
число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях изготовите-
ля/поставщика пообслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисле
ние Ь)]. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.
16.3.1.3 Образец, который завершает циклическое испытание без отказа, должен быть подвергнут
заключительному статическому нагружению испытательной силой FBn. прикладываемой со скоростью от
100 до 250 Н/с и удерживаемой в течение (30 ± 3) с.
В соответствии с сопроводительным документом на испытания [см. 12.3.5. перечисление d)] или со
глашением между изготовителем/поставщиком с испытательной лабораторией/центром заключительное
статическое испытание также может заменять основное статическое проверочное испытание, если его про
водят без повторной установки образца по 16.2.1.1.6— 16.2.1.1.9.
16.3.1.4 По специальному требованию изготовителя/поставщика образец, вкотором произошел отказ,
идти образец, который завершает без отказа циклическое испытание,должен быть визуально исследован
48