ГОСТ РИСО 10328 — 2007
П р и м е ч а н и е 2 — В некоторых протезах максимальное сгибание коленного узла, допускаемое
сборками, указанными в 17.3.1, уменьшается из-за контакта с поверхностями других частей протеза, например,
косметических элементов, приемной гильзы или пятки узла стопы. В этих случаях испытание при максимальном
сгибании коленного узла не проводят.
17.3.3.2 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при
максимальном сгибании коленного узла, установленное в 17.3.4. должно быть проведено для сборок ко
ленного узла или узла «колено-голень», только если стопор сгибания коленного узла встроен в коленный
механизм или снабжен смежными элементами, перечисленными в 17.3.1.
Это должно определяться, как указано в 17.3.4.1 и 17.3.4.2. а также с учетом информации, приведен
ной всопроводительном документе на испытания (см. 12.2.3).
17.3.3.3 Испытание сборок коленного узла или узла «колено — голень» не следует проводить, если
изготовитель/поставщик представил документ, подтверждающий, что:
a) стояние на коленях или сидение на корточках (глубокое сгибание коленного узла) исключены из
назначенного использования полного протеза всоответствии с инструкциями изготовителя, поставляемыми с
элементом каждого типа, или
b
) сборки коленного узла или узла «колено-голень» со смежными элементами, перечисленными в
17.3.1. не предусматривают стопора сгибания коленного узла в полном протезе при любом применении,
которое соответствует инструкциям изготовителя, касающимся:
- типа (типов) протезов (протезов при вычленении коленного сустава, трансфеморального и/или при
вычленении бедра);
- крепления сборки к проксимальной идистальной частям протезов:
- установки коленного узла в протезах.
Причины, по которым представленный образец не подлежит испытанию или его испытание не продол
жают. должны быть зарегистрированы.
17.3.4 Метод испытания
П р и м е ч а н и е — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 20.
17.3.4.1Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в
таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.3 и таблицей 12.
Регистрируют значения длины
Ц
и прикладываемой испытательной силы
Fiu.
Постериорный контур/форма конструкции, состоящий из узлов бедра и голени длиной L0 (включая
удлинители),должен быть таким, чтобы былодостигнуто наибольшее сгибание коленного узла, возможное
в обычном протезе за счет минимальных размеров узлов бедра и голени в соответствии с инструкцией
изготовителя, с учетом:
- использования сборок коленного узла или узла «колено — голень» в протезах при вычленении
коленногосустава, трансфеморальных и/или при вычленении бедра:
- крепления этих сборок к проксимальной идистальной частям протезов и установки коленного узла в
протезе;
- групп пользователей, для которых предназначено применение этих сборок в полном протезе.
Регистрируют параметры постериорной формы конструкции, состоящей изузлов бедра и голени дли
ной L0.
17.3.4 2 Перемещают образец в положение максимального сгибания коленного узла и определяют
положение частей образца, которые стопорят дальнейшее сгибание.
Регистрируют положение частей образца, обеспечивающих стопорение сгибания коленного узла, и:
а) если сборка коленного узла со смежными элементами крепления/установки или сборка «колено-
голень». перечисленные в 17.3.1. обеспечивают стопорение сгибания коленного узла, то продолжают вы
полнение процедур по 17.3.4.3;
б)если элементы, перечисленные в 17.3.1. не обеспечивают стопорение сгибания коленного узла, то
прекращают испытание и регистрируют, чтодополнительное статическое испытание на предельную проч
ность при максимальном сгибании коленного узла не применимо к узлу, представленному на испытание,
при установленных применении, креплении и установке в полных протезах, имитируемых в образце.
Регистрируют решение о продолжении испытания.
17.3.4.3 Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 8.
17.3.4.4 Плавно со скоростью от 100 до 250 Н/с увеличивают испытательную силу
F.
приложенную к
концам удлинителей, до отказа образца или. если не было отказа образца, до достижения испытательной
силой
F
статической испытательной силы Я*,, значение которой установлено в таблице 12.
7 1