ГОСТ РИСО 10328 — 2007
17.3.6 Условия соответствия
Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание,
квалификационному требованию 17.3.5 дополнительногостатического испытания на предельную прочность
при максимальном сгибании коленных узлов испытанияданного вида должны быть проведены (в значении
17.3.5) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).
17.4 Дополнительные испытания замков коленных узлов
17.4.1 Общие положения
Требования настоящего подраздела должны быть применены ко всем коленным узлам, включающим
механизмы, запирающие узел в растянутом положении.
17.4.2 Цель испытаний
Замковые коленные узлы подвергаются сгибающим нагрузкам в фазе опоры при ходьбе, и отказ
механизма замка коленного узла в этой фазе потенциально опасен. Для обеспечения соответствующего
уровня безопасности при нормальном использовании протеза необходимо провести испытание на проч
ность замков коленных узлов.
17.4.3 Дополнительное статическоо проверочное испытание замков коленных узлов
17.4.3.1 Метод испытания
17.4.3.1.1 В соответствии с сопроводительным документом на испытания [см. 12.3.5. перечисление
d)) или соглашением между иэготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром дополни
тельное статическое проверочное испытание замков коленных узлов может быть заменено
заключитель ным статическим испытанием, которому подвергают образец, завершающий дополнительное
циклическое испытание замков коленных узлов без отказа [см. 17.4.5.1.1. перечисление с) и
17.4.5.1.18). Для этого необходимо провести заключительное статическое испытание по 17.4.3.1.6—
17.4.3.1.9.
Установка, регулировка иУили измерение длин сегментов и/или смещений [см. 17.4.3.1.2.17.4.3.1.5 и
17.4.3.1.8. перечисление Ь)] должны быть проведены на образце, установленном или в испытательное обо
рудование, или вспециальное приспособление, обеспечивающее приложение стабилизирующей испыта
тельной силы F.,,к (см. 13.2.2).
П р и м е ч а н и е — Блок-схема этого испытания приведена на рисунке 21.
17.4.3.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в
таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11, пунктом 12.2.1. примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.
Еслидля данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший без отказа дополни
тельное циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительноестатическое испытание),
то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, пунктом 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1
и таблицей 13 (см. также 17.4.3.1.12). Повторное применение образца регистрируют.
Значения смещений и приложенных испытательных сил регистрируют.
При нулевой нагрузке устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) длины
сегментов образца (иА — ив. ок — ид и ит — ик или любую другую конкретную комбинацию) (см. 10.3.6) в
соответствии со значениями, установленными в таблице 5.
Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.
При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректи
руют)нижний и верхний нагрузочные рычат до получения значений смещений голеностопного и коленного
узлов (Гд, /к, оАи ок) (см. 6.8.1). установленных в таблице 13.
Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.
Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещен
ном в специальное приспособление, то перед проведением испытаний по 17.4.3.1.3 образец из приспособ
ления перемещают в испытательное оборудование.
Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.
17.4.3.1.3 Прикладывают к образцу опрессовочную испытательную силу FM% значение которой уста
новлено в таблице 14.
Удерживают силу F^, при заданном значении не менее 10 с и не более 30 с. а затем снимают ее,
затраченное время регистрируют.
Образец выдерживают при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением
испытания в соответствии с 17.4.3.1.3. Регистрируют время вьщержки.
17.4.3.1.4 Прикладывают кобразцу и удерживают при проведении регулировок по 17.4.3.1.5. измере
ний и регистрации по 17.4.3.1.6 стабилизирующую испытательную силу Ft.ab, значение которой установле
но втаблице 14.
73