ГОСТРИСО 10328 — 2007
-10.5.3— для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезногоустрой
ства при максимальном сгибании коленных узлов (см. также 17.3.4.1);
-10.5.1 и 10.5.4— для дополнительных испытаний замков коленных узлов.
11.5 Испьлательиая лаборатория/центрдолжна отвечать за соответствиесборки образца требованиям
раздела 10. сопроводительногодокумента на испытания (см. раздел 12) и инструкций изготовителя/постав-
щика. поставляемых с элементом каждого типа.
Если образец собран неправильно, то испытательная лаборатория/центр должна по согласованию с
изготовителем/поставщиком применить специальную схему нагружения.
11.6 Испытательная лаборатория/центрдолжна отвечать за точность установки значений смещений и
действительных плеч рычагов в процессе испытаний в соответствии с пунктами:
-10.5.1 — для основных испытаний на прочность (см. также 16.2.1.1.2.16.2.1.1.5,16.2.2.1.2.16.2.2.1.5;
16.3.2.2.16.3.2.5):
-10.5.3 — для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных уст
ройств при максимальном сгибании коленных узлов (см. также 17.3.4.1);
- 10.5.1 и 10.5.4 — для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. также 17.4.3.1.2.
17.4.3.1.5; 17.4.4.1.2. 17.4.4.1.5; 17.4.5.1.2, 17.4.5.1.5).
12 Сопроводительный документ на испытания
12.1 Общие требования
12.1.1 Изготовитель/поставщик должен подготовить сопроводительный документ на испытания со
всей необходимой информацией и представить, как минимум, одну его копию с группой образцов каждого
протезного устройства, представленного на испытание.
12.1.2 Изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания должен определить,
какие измерения и регистрации смещений голеностопного и коленного узлов /*, fK, оАи Ок и/или действи
тельных плеч рычагов LA и LKна различных этапах основных испытаний на прочность (см. 16.2 и 16.3)
и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4)должны быть выполнены.
П р и м е ч а н и е — Хотя эти данные могут предоставлять интересную и полезную информацию, особенно
о деформации образца под нафузкой. они не имеют отношения к оценке соответствия образца требованиям
каждого из этих испытаний. По этой причине указанные измерения и их регистрация должны быть выполнены
только по требованию изготовигеля/посгавщика.
12.1.3 Изготовитель/поставщикдолжен (при необходимости) определить в сопроводительном доку
менте на испытания, какая информация, подлежащая записи в журнале испытаний всоответствии с требо
ваниями настоящего стандарта, должна быть включена в отчет об испытанияхдополнительно к информа
ции. требуемой в соответствии с разделом 19.
12.1.4 Изготовитель/поставщикдолжен четко указать свое наименование и адресдля контакта. Дол
жны быть приведены также данные об изготовителе оригинального оборудования.
12.1.5 Изготовитель/поставщикдолжен присвоить неповторяемое и отслеживаемое обозначение со
проводительному документу на испытания, которое также должно быть нанесено на образец. Изготовитель/
поставщикдолжен сохранить регистрацию этого обозначения.
12.1.6 Изготовитель/поставщикдолжен четко указать испытательную лабораторию/центр для прове
дения испытания образцов.
12.1.7 Изготовитель/поставщикдолжен также четко указатьдату представления или отправки образ
цов в испытательнуюлабораторию/центр.
12.2 Требуемая информация об образцах
12.2.1 Для всех образцов
В сопроводительныйдокумент на испытания должна быть включена следующая информация, касаю
щаяся полностью отслеживаемого обозначения кахщого образца:
a) наименование изготовителя иобозначениеобразца и/или номер или другие средстваего идентифи
кации;
b
)тип образца в соответствии с 10.2.1,10.2.2 или 10.2.3;
c) любой документ изготовителя, подтверждающий, что образец отобран из готовой продукции, и
подробно описывающий метод отбора в соответствии с 10.1.1;
d) любые специальные инструкции по сборке образца и/или концевых креплений в соответствии
с 10.3;
30