ГОСТ РИСО 10328 — 2007
16.2.12 Квалификационные требования
Для того, чтобы пройти основное статическое проверочное испытание, образец должен соответство
вать следующим квалификационным требованиям.
a) образец должен выдержать статическое нагружение проверочной испытательной силой Fip при
заданном значении в течение (30 ± 3) с:
b
)остаточная деформация D3 образца не должна превышать:
5 мм — при общей длине образца (ит — цв)«>#сива = ^50 мм или значения, равного 5 мм. умноженного
на отношение [(ит — иь)»сй»»|/(ит — йЛр^егиД — при общей длине образца, превышающей 650 мм (см.
сноску*0 в таблице 5).
Если произошел отказ какого-либоотдельного элемента протезного устройствадо выполнения квали
фикационных требований, установленных в перечислениях а) и Ь), то этот отказ относится только кданной
сборке и регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.
16.2.1.3 Условия соответствия
Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание,
квалификационным требованиям 16.2.1.2 основного статического проверочного испытания при установлен
ном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.2.1.2) при каждом
условии нагружения I и II на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допу
щенный по 16.2.1.1.12. (см. 9.4 и таблицу 16).
Соответствие протезного устройства квалификационным требованиям основного статического прове
рочного испытания можно также считать подтвержденным, если заключительное статическое испытание
(16.3.1.3.16.3.2.18) как часть основного циклического испытания (16.3) проводят по 16.2.1.1.6— 16.2.1.1.9
(см. также 16.3.3 и 16.3.4).
16.2.2 Основное статическое испытание на предельную прочность
16.2.2.1 Метод испытания
16.2.2.1.1 Установка и/или регулировка длин сегментов и/или смещений (см. 16.2.2.1.2 и 16.2.2.1.5)
должны быть выполнены на образце, установленном виспытательное оборудование или специальное при
способление. обеспечивающее приложение стабилизирующей испытательной силы Faub (см. 13.2.2).
Для образцов протезов нижних конечностей со свойствами материалов и/или особенностями конст
рукции, из-за которых они становятся неспособными выдержать требуемую предельную испытательную
силу со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с по 16.2.2.1.6. указания по альтернативному статическому
испытанию на предельную прочность с применением повышенной скорости нагружения приведены в при
ложении С.
Повышенная скорость нагружения должна быть установлена в сопроводительном документе на ис
пытания (см. 12.3.4. перечисление Ь)] изготовителем/поставщиком образца или всоглашении между изго-
товителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром (см. также 16.22.1.6) и может быть приме
нена для первоначального или заменяющего образца, если произошел отказ первоначального образца при
скорости нагружения от 100 до 250 Н/’с(см. 16.2.2.1.10).
П р и м е ч а н и е — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 14.
16.2.2.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в
таблице 16. в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6.
Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший основное статичес
кое проверочное испытание без отказа, то его повторно устанавливают всоответствии с разделами 10 и 11.
пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6 (см. также 16.2.2.1.9). Повторное применение образца регостри-
руют.
Еслидля данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший основное цикличес
кое испытание (включая заключительное статическое испытание)без отказа, то его повторно устанавлива
ют в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6 (см. также 16.2.2.1.9).
Повторное применение образца регистрируют.
Регистрируют примененные условия нагружения и уровень нагрузки и соответствующие значения
смещений и испытательных сил. Делают специальную запись, если подлежит применению дополнитель
ный уровень нагрузки Р6. установленный в приложении D.
При нулевой нагрузке устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) длины
сегментов образца (иА— и0. ик — иАи щ — ик или любую другую конкретную комбинацию) (см. 10.3.6) в
соответствии со значениями, установленными в таблице 5.
Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.
7*
45