ГОСТРИСО 10328 — 2007
10.1.2.2 Для дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стопы образцов
протезных устройств, включающих в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, или образцов
протезных устройств, состоящих из голеностопного узла или узла стопы какотдельного элемента, размер
отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее условие нагружения пятки и носка (см. примеча
ние). возможное для узла стопы данного типа (см. таблицы 10 и 11).
Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изго-
товителем/лоставщиком (см. примечание) и установлен собоснованием в сопроводительном документе на
испытания (см. раздел 12).
П р и м е ч а н и е — Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения,
гложет быть основано на свойствах конструкции, данных менеджмента рисков и/или результатах соответствующих
предварительных испытаний, проведенных на узлах стол разного размера.
Параметрами нагружения при наихудшем условии нагружения являются направление и значение
изгибающего момента А — Р в голеностопном узле (см. приложение А), создаваемого испытательными
силами, приложенными к пятке и носку голеностопного узла или узла стопы, и определяемого длинами
действительных плеч рычагов, на которые эти силы действуют.
Несмотря на очевидную связь междудлинамидействительных плеч рычагов и размером узла стопы,
нет необходимости в каждом случае проводить испытания для наихудшего условия нагружения с узлом
стопы наибольшего размера при уровне нагрузки, подлежащем применению. Необходимость проведения
такого нагружения может зависеть от других параметров конструкции.
10.2Типы образцов
10.2.1 Полная конструкция
10.2.1.1 Для протезов при вычленении коленного сустава или трансфеморальных (выше колена) пол
ная конструкция должна состоять из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними.
Данный тип образцов может также включать всебя элементы, расположенные выше коленного узла,
вклю чая приемную гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая
узел стопы.
10.2.1.2 Для дистальногоэлемента протезов при вычленении бедра (или части таза) полная конструк
ция должна состоять из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними. Данный тип
образцов может также включать всебя элементы ниже голеностопного узла или узла его крепления, вклю
чая узел стопы.
П р и м е ч а н и е — Испытания элементов протезов при вычленении бедра (или части таза), расположенных
выше уровня коленного узла, проводят по ИСО 15032.
10.2.1.3 Полная конструкция транстибиальных (ниже колена) протезов состоит из голеностопного узла
и узла крепления приемной гильзы со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также
включать всебя элементы, расположенные выше узла крепления приемной гильзы, включая в себя гильзу
(см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая узел столы.
10.2.1.4 Механическое соединение приемной гильзы в транстибиальных (ниже колена) протезах при
вычленении коленного сустава или трансфеморальных (выше колена) является критической областью кон
струкции протеза.
Для подтверждения того, чтоданное соединение обладает требуемой прочностьюдля использования
протеза пользователями назначенным способом, изготовителидолжны представить на испытания полные
конструкции, включающие всебя приемную гильзу или макет гильзы в соответствии с требованиями насто
ящего стандарта.
10.2.1.5 Пример полной конструкции левых трансфеморальных (выше колена) протезов и их установ
ки в системе координат представлен на рисунке 6.
10.2.2 Частичная конструкция
Для протезов любого типа частичная конструкция меньше полной конструкции и может состоять из
отдельного элемента, например, коленного или голеностопного узлов.
Конкретным примером частичной конструкции является образец узла стопы или элемент конструкции
узла стопы, применяемые в конкретных типах протезов при вычленении голеностопного сустава.
При испытаниях частичной конструкции концевые креплениядолжны обладать механическими харак
теристиками. аналогичными характеристикам смежных элементов протеза, если иное не установлено в
настоящем стандарте.
24