ГОСТ РИСО 10328 — 2007
7.2 Уровни нагрузки
7.2.1Воздействия нагрузки, указанной в 7.1.1. зависят от индивидуальных физических параметров,
локомоторных характеристик пользователя идругих факторов. Всвязи с этим необходимы различные кате
гории протезов и. следовательно, необходимы различные уровни нагрузки.
Уровни нагрузки Р, обозначенные в 7.2.3. должны быть применены к протезам нижних конечностей
для взрослых.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация приведена также в приложении В.
7.22 Требования к условиям нагружения для каждого уровня нагрузки, перечисленного в 7.2.3, опре
делены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3
и 8).
- значения испытательной силы Fa при основном циклическом испытании, соответствующем 16.3.2,
устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых ло
комоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уро
вень нагрузки (см. приложение В). Аналогично устанавливают значения испытательных сил F,Cf и F2cr при
дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стопы, соответствующем 17.2.5. и
испытательной силы Fa придополнительном циклическом испытании замков коленных узлов, соответству
ющем 17.4.5;
- значения испытательных сил Fw и Fiu при основных статических испытаниях, соответствующих
16.2.1 и 16.2.2. испытательных сил Fl4|/F 25pи F1v/F 26Jпри дополнительных статических испытаниях голе
ностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.3 и 17.2.4. испытательных сил Fspи FVJ при
дополни тельных статических испытаниях замков коленных узлов, соответствующих 17.4.3 и 17.4.4,
рассчитывают с применением коэффициентов, установленных втаблице 3. Аналогичноустанавливают
значения крутяще го момента Wu ma>при дополнительном статическом испытании на кручение,
соответствующем 17.1, и ис пытательной силы F4Uпри дополнительном статическом испытании на
предельную прочность при макси мальном сгибании коленного узла, соответствующем 17.3;
- требования ко всем испытательным силам принимают с учетом данных об отказах элементов проте
зов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом и техническом обслуживании.
7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.
Уровни нагрузки: РЗ. Р4. Р5. Р6.
П р и м е ч а н и е 1— Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в про
тезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки Р5. Для таких протезов введен
уровень нагрузки Р6 для основных испытаний и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп
(см. приложение D).
П р и м е ч а н и е 2 — Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки РЗ. Р4 и Р5 установлены в табли
цах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок,
установленные в приложении D. разделы D.3 и D.4. а также в таблицах D.2 и D.3. принимать соответствующими
уровню нагрузки Р6. При необходимости, должны быть установлены дополнительные уровни нагрузки.
8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов
Силы и крутящие моменты, длины сегментов, смещения и углы, назначенное число циклов.
Таблицы 3— 13 описывают и/или устанавливают значения:
- испытательных сил и крутящих моментов:
- размеров, например длин сегментов, смещений и углов;
- циклов (назначенное число циклов нагружения).
Т а б л и ц а 3 — Испытательные нагрузки и соответствующие ссылки
Ссылка на
Испытательная сила*’ или крутящий ыомонт
разделтаблицупид испытания6’
Проверочнаяиспытательная
сила концевых креплений
F
F
ре
=
1 9
*su.
upper
level
13
4. D.1
А
Стабилизирующая испытатель
ная сила
^tlab
13. 16. 17
4. 8. 14. D.2
А. 1.2. 3,9.
10. 11
3-2063
11