ГОСТ РИСО 10328 — 2007
17.2.5.1.12 Основываясь на квалификационных требованиях по 17.2.5.2. принимают решение и реги
стрируют. выдержал ли образец испытание, установленное в 17.2.5.1.2— 17.2.5.1.11. или произошел его
отказ, сверяя с результатами, полученными по 17.2.5.1.6.17.2.5.1.10 и 17.2.5.1.11.
17.2.5.1.13 Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 17.2.5.2. то
его осматриваютдля определения характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют ре
зультаты.
17.2.5.1.14 По специальному требованию изготовителя/поставщика осматривают образец, вкотором
произошел отказ, и/или образец, который завершаетдополнительное циклическое испытание голеностоп
ных узлов и узлов стоп и заключительное статическое испытание без отказа, для определения наличия,
места и характера любых разрывов и/или трещин [см. 17.2.5.1.2. перечисление с)].
Осмотр проводят с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводи
тельном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)], или в соглашении между изготовите-
лем-лоставщиком и испытательной лабораторией/центром.
Примененное значение кратности увеличения и полученныеданные с учетом указаний изготовите-
ля/поставщика по включению необходимой информации а документы с результатами испытаний [см. 12.3.5,
перечисление с)] регистрируют.
17.2.5.2 Квалификационные требования
Для того, чтобы пройти дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп,
образецдолжен соответствовать следующим квалификационным требованиям:
a) образец должен выдерживать последовательное статическое нагружение пятки и носка макси
мальными испытательными силами F1cmaj и F2(ynax заданных значений и направлений нагружения:
b
)образец должен выдерживать поочередное циклическое нагружение пятки и носка испытательны
ми силами F,c(f) и F2c(f) заданных значений и вдиапазоне частот для назначенного числа циклов:
c) образец должен выдерживать последовательное статическое нагружение пятки и носка заключи
тельными статическими испытательными силами F5nn и F2Snзаданных значений и направлений нагружения в
течение (30 ± 3) с для каждого нагружения.
17.2.5.3 Условия соответствия
Для подтверждения соответствия по 9.1— 9.4 протезного устройства, представленного на испытание,
квалификационным требованиям 17.2.5.2 дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и
узлов стоп при установленном уровне нагрузки, испытания данного видадолжны быть проведены (в значе
нии 17.2.5.2) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).
17.3Дополнительноо статическое испытание на предельную прочность протозных устройств
при максимальном сгибании коленных узлов
17.3.1 Общие положения
Требования данного испытания должны быть применены ко всем коленным узлам, которые обычно
снабжены стопором сгибания в полном протезе (см. 17.3.3.1). включая:
- сборки колонных узлов со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и
дистальной части протеза и/или установки в протезе:
- сборки узлов «колено — голень» сосмежными элементами, требуемыми для их крепления к прокси
мальной идистальной части протеза и/или установки в протезе.
17.3.2 Цель испытания
Пользователи могут создавать большие нагрузки на протезы при полном сгибании коленного узла при
стоянии на коленях или сидении на корточках (глубоком сгибании коленного узла). Для обеспечения соот
ветствующего уровня безопасности при нормальном использовании протеза необходимо провести испыта
ние на прочность.
17.3.3 Применимость испытания к конкретным образцам
17.3.3.1Определяющим критерием для проведения испытания, установленного в 17.3.4, конкретных
образцов, является сложность определения необходимости применения стопора сгибания коленного узла.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «Стопор сгибания коленного узла», используемый в данном пункте и 17.3.1,
охватывает некоторые физические границы, обеспечиваемые сборками, указанными в 17.3.1, которые останав
ливают угловое перемещение коленного узла в положении его максимального сгибания в полных протезах. Тер
мин не распространяется на амортизаторы стопора сгибания коленного узла, входящие в некоторые конструкции
коленных узлов.
Учитывая комплексность этого критерия, для целей настоящего стандарта решение о проведении
данного испытания принимают, основываясь на условиях, установленных в 17.3.3.2 и 17.3.3.3.
70