ГОСТ РИСО 10328 — 2007
10.3.7 Голеностопные узлы и узлы стол, отобранные в соответствии с 10.1.2 для дополнительных
испытаний, должны быть представлены изготовителем/поставщиком всборе с элементами соединения с
остальной частью протезов через, например, котировочное устройство, несущий узел, гибкую или экзо-
скелетную конструкцию. Тип и обозначение остальной части протезов должны быть зарегистрированы.
10.3.8 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств
при максимальном сгибании коленных узлов (см. 17.3.4) образец должен состоять из коленного узла, снаб
женного стопором сгибания в полном протезе, и смежных с ним элементов, включая:
- сборки коленных узлов со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и
дистальной части протезов и/или для их установки в протезах, или
- узлы «колено-голень» со смежными эле?иентами. требуемымидля их крепления к проксимальной и
дистальной части протезов и/илидля их установки в протезах.
Наружные элементы конкретной сборки могут быть заменены. Форма конкретной сборки и данные о
всех заменах должны быть зарегистрмрованы.
Если конкретный коленный узел или узел «колено-голень» могут быть использованы совместно с
различными элементами крелления/регулировки. то установка образца должна представлять собой сборку, в
которой ось стопора сгибания коленного узла является ближайшей к оси вращения (моноцентрическая
конструкция) или ближайшей к мгновенному центру вращения (гюлицентрическая конструкция) коленного
узла или узла «колено-голень» при максимальном сгибании коленного узла для обеспечения соответствия
10.3.4.
10.3.9 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств
при максимальном сгибании коленных узлов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше
и ниже коленного узла для имитации полностью или частично узлов бедра и голени (подробное описание
см. 10.5.3.1). Длина таких удлинителей должна быть зарегистрирована.
10.4 Обозначение образцов
Испытательная лаборатория/центрдолжна нанести на каждый образец несмываемое, неловторяюше-
еся и отслеживаемое обозначение.
10.5 Установка образцов
10.5.1 Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных
узлов
10.5.1.1 Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) идополнительных испытаний на проч
ность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, установленных в 10.2, должны быть отрегули
рованы всоответствующей системе координат в соответствии с 6.1—6.3,6.7.3—6.7.6.10.6.14.3, перечис
ления а) — d), таблицами 5 и 6 или 13 и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12).
10.5.2 Образцы для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп
10.5.2.1 Образцы голеностопногоузла или узла стопы должны быть отрегулированы в соответствую
щей системе координат в соответствии с 6.1—6.3.67.2—6.7.4.14.3. перечисления а) и d). таблицей 10 и
сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12).
Центральная линия узла стопы (см. 6.7.2) должна быть повернута на угол д= 7е, как показано на
рисунке 7 и установлено в таблице 10. для того, чтобы обеспечить положение голеностопных узлов и узла
стопы, когда носок повернут наружу.
10.5.3 Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность про
тезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов
10.5.3.1 При первоначальной установке образца с полностью раскрытым коленным узлом удлините
ли, прикрепленные выше и ниже коленного узла для имитации полностью или частично узлов бедра и
голени,должны быть установлены по оси и перпендикулярно кдействительной центральной линии коленно го
узла, обеспечив длину La, равную 400 мм и измеряемую от действительного центра коленного узла в
соответствии с 6.2.2,6.7.5.6.7.6.10.3.9,14.3, перечисления а) и Ь), таблицей 12 и рисунком 8.
10.5.3.2 Если установка образца регулируется, то он должен быть установлен в наихудшее положе
ние при его установке в соответствии с 10.6.
10.5.4 Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов
Если положение замка регулируется или при установке образца замок перемещается относительно
центра вращения, то образец должен быть установлен так. чтобы замок располагался как можно ближе к
действительному центру коленного узла (см. 6.7.6)
5— 2063
2 7