ГОСТ РИСО 10328 — 2007
10.6 Наихудшее положение образца при его установке
10.6.1 Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке,
которое определяется критериями, установленными в 10.6.2— 10.6.4.
10.6.2 Конструктивно наихудшее положение образца при его установке должно быть (если возможно)
определено изготоеителем/поставщиком всопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).
10.6.3 Если конструктивно наихудшее положение не может быть определено в соответствии с 10.6.2,
то образец должен быть отрегулирован так. чтобы он переместился на расстояние, составляющее 90 %
предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. Регулировка должна быть осу
ществлена в направлении удаления от линии нагружения с тем, чтобы увеличить действительное плечо
рычага (см. 6.8.3).
10.6.4 Для образцов, предназначенных длядополнительногостатического испытания на предельную
прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, наихудшее положение образ
ца при его установке соответствует положению, когда кратчайшее расстояние от оси вращения (моноцент-
рическая конструкция) или мгновенного центра вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла
до линии нагружения при его максимальном сгибании достигает своего максимального значения (см. также
примечание).
Для обеспечения наибольшего сгибания коленного узла, возможного при нормальном использовании
протезов, конструкция, состоящая из узлов бедра и голени (включая удлинители), должна быть рассчитана
и/или размещена так. чтобы ее постериорный контур/формз сохранялся в пределах «базового» конту-
ра/формы. определяемого возможными наименьшими размерами в соответствии с инструкцией изготови
теля по назначенному использованию коленного узла или узла «колено-голень» с учетом:
- типа (типов) протезов (при вычленении коленного сустава, трансфеморальных или протезов при
вычленении бедра);
- крепления этих сборок к проксимальному и дистальному элементам протезов:
- установки коленного узла в протезах:
- назначенного использования этих сборок в полных протезах предполагаемой группой (группами)
пользователей.
П р и м е ч а н и е — Дли увеличения свободного пространства на постериорной стороне образца с целью
достижения максимального сгибания коленного узла целесообразно начать регулировку установки с коленного
узла, находящегося в положение лостериорного смещения относительно продольной оси конструкции, состоя
щей из узлов бедра и голени, который может оказывать противоположное воздействие на расстояние, указанное в
10.6.4. а затем — повторно отрегулировать установку, перемещая коленный узел из положения постериорного
смещения а антериорном направлении с тем. чтобы увеличить расстояние.
11 Ответственность за подготовку испытаний
11.1 Изготовитель/поставщик должен отвечать за отбор и сборку элементов, подлежащих испытани
ям. включая установку моментов затяжки резьбовых соединений всоответствии с инструкциями изготови
теля по сборке эпементое. поставляемыми с элементами каждого типа.
Правильная установка моментов затяжки является особенно важной для болтов кропления соедине
ний. обеспечивающих защиту от проскальзывания, проверяемую дополнительным статическим испытани
ем на кручение (см. 17.1.3.1).
11.2 Изготовитель/поставщикдолжен отвечать за предоставление вместе с образцом конкретных эле
ментов для замены, когда число циклов основного циклического испытания и дополнительного циклическо го
испытания замков коленных узлов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена (см.
16.3.1.2.16.3.2.16; 17.2.5.1.2. перечисление а). 17.2.5.1.9; 17.4.5.1.1. перечисление Ь). 17.4.5.1.16).
11.3 Изготовитель/поставщикдолжен отвечать за подготовку сопроводительного документа на испы
тания всоответствии с разделом 12.
11.4 Изготовитель/поставщик или испытательная лаборатория’центр должны отвечать за присоедине
ние концевых креплений, требуемыхдля основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний
замков коленных узлов (см. 13.2.1 и 13.6.1), и удлинителей — для дополнительного статического испыта
ния на продельную прочность протезного устройства при максимальном сгибании коленных узлов
(см. 13.5.1).
Установка концевых креплений и удлинителей должна соответствовать требованиям следующих
пунктов.
-10.5.1 — для основных испытаний на прочность;
5 ’
29