ГОСТ РИСО 10328 — 2007
Если образец не выдерживает заключительное статическое нагружение FSnв течение назначенного
времени и происходит его отказ, то регистрируют этот результат и наибольшеедостигнутое значение испы
тательной силы или время, втечение которого удерживалось заданное значение заключительной статичес
кой испытательной силы Fnv
Если заключительноестатическое испытание предназначено такжедля замены дополнительного ста
тического проверочного испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.3.1 [см. 17.4.5.1.1. пере-
числениес)]. то следует руководствоваться указаниями, приведенными в 17.4.3.1.6—17.4.3.1.9.
17.4.5.1.19 Основываясь на квалификационных требованиях 17.4.5.2. принимают решение и регист
рируют. выдержал ли образец испытание, установленное в 17.4.5.1.2— 17.4.5.1.18. или произошел его от
каз. сверяя с результатами, полученные по 17.4.5.1.9.17.4.5.1.15,17.4.5.1.17 и 17.4.5.1.18.
17.4.5.1.20 Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 17 4.5.2, то
его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и результаты регист
рируют.
17.4.5.1.21 По специальному требованию изготовителя/поставщика визуально исследуют образец
замков коленных узлов, вкотором произошел отказ, и>’или образец, который завершает без отказа дополни
тельное циклическое испытание и заключительное статическое испытание, для выявления наличия, места и
характера любых разрывов и/или трещин [см. 17.4.5.1.1. перечисление d)].
Выполняют исследование с применением средств, кратностьувеличения которых установлена всо
проводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)], или в соглашении между изготови-
телем>поставщиком и испытательной лаборатормей/центром.
Регистрируют примененное значение кратности увеличения и полученные данные с учетом указаний
изготовителя/поставщика по включению необходимой информации вдокументацию о результатах испыта
ния [см. 12.3.5. перечисление с)).
17.4.5.1.22 Если произошел отказ образца, испытанного на частоте 3 Гц или более, до выполнения
квалификационных требований 17.4.5.2. то испытание повторяют на заменяющем образце на частоте менее 3
Гц, значение которой указано в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление е)] или
всоглашении между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. и регистри руют
отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.
17.4.5.2 Квалификационные требования
17.4.5.2.1 Для того, чтобы пройти дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов,
образец должен соответствоватьследующим квалификационным требованиям.
a) образец должен выдерживать статическое нагружение максимальной испытательной силой FcmM
заданного значения втечение времени, требуемого для измерения и регистрации по 17.4.5.1.8;
b
)образец должен выдерживать циклическое нагружение циклической испытательной силой Fc{t) при
заданном уровне нагрузки и назначенном числе циклов;
c) образец должен выдерживать статическое нагружение заключительной статической испытательной
силой F,*, заданного значения в течение (30 ± 3) с.
17.4.5.2.2 Для того, чтобы пройти также дополнительное статическое проверочное испытание замков
коленных узлов, установленное в 17.4.3.1 [см. также 17.4.5.1.1. перечисление с) и 17.4.5.1.18], при заклю
чительном статическом испытании, проводимом по 17.4.3.1.6— 17.4.3.1.9. образец должен соответствовать
требованию 17.4.5.2.1. перечисление с) [которое идентично 17.4.3.2. перечисление а)] и следующему ква
лификационному требованию [которое идентично 17.4.3.2, перечисление Ь)]:
остаточная деформация D, образца недолжна превышать.
2 мм — при общей длине образца (i/T— Цз^слао = 650 мм или значения, равного 2 мм. умноженного
на отношение [{ит — Цз)ас^ А иг ~ ив)5р<хт«а1 — при общей длине образца, превышающей 650 мм (см.
сноску 61ктаблице 5).
Если образец соответствует квалификационному требованию по 17.4.5.2.1. перечисление с), но про
исходит его отказ до выполнения квалификационного требования по 17.4.5.2.2, то дополнительное стати
ческое проверочное испытание замков коленных узловдолжно быть проведено в соответствии с 17.4.3.1.
17.4.5.3 Условия соответствия
17.4.5.3.1Для подтверждения соответствия по 9.1 —9.4 протезного устройства, представленного на
испытание, квалификационным требованиям 17.4.5.2.1 дополнительного циклического испытания замков
коленных узлов испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.4.5.2.1) на двух
образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 17.4.5.1.22 (см. 9.4 и
таблицу 16).
12
*
85