ГОСТ Р ИСО 10328— 2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ
ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Требования и методы испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Requirements and test methods
Дата введения — 2009—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей
требованиям прочности, установленным в ИСО 22523 [(подраздел 4.4) (см. примечание 1)]. Голеностопные
узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они выдержали испытание по [1]. и их нет необходимости
повторно испытывать по ИСО 22675.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руко
водства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуально го
изготовления!
Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных
устройств нижних конечностей (см. примечание 2). при которых сложные нагружения воспроизводят прило
жением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец (далее — обра
зец)соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы
опоры при ходьбе.
Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:
- основные статические и циклические испытания всех элементов:
-дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;
- дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов и узлов стоп, как от
дельных элементов:
-дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при макси
мальном сгибании коленных узлов;
-дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов.
Испытания, приведенные в настоящем стандарте, применяют кследующим видам протезов:
- протезы при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 3):
- транстибиальные (ниже колена) протезы;
- протезы при вычленении коленного сустава;
- трансфеморальные (выше колена) протезы;
- протезы при вычленении бедра;
- тазобедренные протезы (см. примечание 4).
П р и м е ч а н и е 1 — В ИСО 22523 приведены основные требования, перечисленные в (2) (приложение 1).
которые применимы к наружным протезам и ортезам.
П р и м е ч а н и е 2 — Испытания образцов могут быть проведены в составе полной конструкции, частич
ной конструкции или как отдельных элементов.
П р и м е ч а н и е 3 — Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах,
включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.
П р и м е ч а н и е 4 — Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голено
стопный узел и элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят по ИСО 15032.
Издание официальное
1