ГОСТРИСО 10328 — 2007
10.2.3 Любая другая конструкция
Если конструкция протеза не позволяет испытывать ее в качестве образца, соответствующего 10.2.1
или 10.2.2, тодля испытания может быть использовано специальное устройство. Примером такого устрой
ства может служить цельная гибкая эластичная конструкция, включающая всебя узел стопы.
Если изготовитель/поставщик всопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и испыта
тельная лаборатория/центр вотчете об испытаниях (см. раздел 19) подтверждают соответствие действи
тельной схемы нагружения образца и условий нагружения требованиям разделов 7, 8 и 16 или 17. то
испытание может быть проведено, а отчет об испытаниях оформлен всоответствии с разделом 19 соспеци
альным указанием в нем о таком соответствии.
Если образец соответствует требованиям конкретных разделов настоящего стандарта, то может быть
подтверждено соответствие требованиям этих разделов. При этом должнобыть четко указано, что образец
соответствует требованиям 10.2.3.
Если схема нагружения образца не может быть выполнена, то соответствие требованиям данных
разделов не может быть подтверждено.
10.3 Подготовка образцов
10.3.1 Образцы должны включать всебя все элементы, изготовленные серийно.
10.3.2 Любые косметические элементы, не влияющие на прочность конструкции, должны быть с об
разца сняты.
10.3.3 Если образец включает в себя приемную гильзу или ее макет, то для подготовки образца
должны быть выполнены следующие мероприятия:
a) дистальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть пустым или заполненным пено
пластом или мягким материалом для того, чтобы позволить этому участку свободнодеформироваться под
нагрузкой:
b
)остающийся проксимальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть жестко присое
динен к верхнему концевому креплению, состоящему из удлинителя и верхнего нагрузочного рычага.
Допускается применение в качестве удлинителя оправки, закрепленной в гильзе или ее макете по
средством жесткого пенопласта:
c)для приемной гильзы или ее макета транстибиального (ниже колена) протеза положение действи
тельного центра коленного узла и направлениедействительной центральной линии коленного узладолжны
быть определены на основании анатомическиххарактеристик, полученных из формы приемной гильзы. Это
необходимодля требуемой установки гильзы (см. 10.5 и 10.6).
В качестве обозначения действительной центральной линии коленного узла применяют отверстия,
просверленные в медиальной и латеральной стенках гильзы в направлении действительной центральной
линии коленногоузла и служащие направляющими для установочных штифтов приспособления.
10.3.4 Если образец представляет собой частичную конструкцию, соответствующую 10.2.2. которая
может быть использована в различных сборках протезных устройств, то установка образца должна быть
проведена в соответствии с требованиями перечислений а) и Ь) и сопроводительным документом на испы
тания (см. раздел 12):
a) если частичная конструкция предназначена для широкого использования в различных сборках
протезных устройств, то образец должен быть установлен в наиболее неблаголриятый вариант сборки из
всех возможных;
b
)если частичная конструкция предназначенадля ограниченного использования вспециальных сбор
ках протезных устройств, то образец должен быть установлен в каждый вариант специальных сборок про
тезных устройств.
10.3.5 Если образец включает в себя концевые крепления, то ондолжен бытьсобран всоответствии
с разделом 11 и сопроводительнымдокументом на испытания.
10.3.6 Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) идополнительных испытаний на проч
ность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, соответствующие 10.2. должны иметь фикси
рованную общую длину, обеспечиваемую концевыми креплениями, состоящими из удлинителей и нагру
зочных рычагов.
Фиксированную общую длину образца определяют размером от — ив и обеспечивают одной из ком
бинаций длин сегментов, установленных втаблице 5 для образцов различных типов (см. 10.2), или любой
другой соответствующей комбинацией. Выбранная комбинация длин сегментовдолжна быть зарегистриро
вана.
26