ГОСТ РИСО 10328 — 2007
9.3Соглашения по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голено
стопные узлы или узлы стоп, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стан
дарта
9.3.1 Общие положения
Подтверждениесоответствия требованиям настоящего стандарта представленныхна испытание групп
образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы или узлы стоп, требует, чтобы эти
узлы удовлетворяли требованиям дополнительных испытаний, установпенных в 17.2. независимо отдру
гих испытаний, необходимых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта, кото
рым может быть также подвергнут голеностопный узел или узел стопы.
9.3.2 Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы
Для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезного устройства, вклю
чающего в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, установлено следующее соглашение:
- образцы голеностопного узла или узла стопы из допущенной группы (см. таблицу 16)должны быть
подвергнуты только дополнительным испытаниям, установленным в 17.2. тогда как
- другие образцы протезного устройства должны быть подвергнуты основным испытаниям на проч
ность. установленным в 16.2 и 16.3. с нижним нагрузочным рычагом, заменяющим голеностопный узел или
узел стопы.
9.3.3 Частные соглашения и требования к элементу соединения голеностопного узла или
узла стопы с остальной частью протезного устройства
9.3.3.1 Для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезного устройства,
представленного на испытания и включающего всебя съемные голеностопный узел или узел стопы, группу
элементов соединения с остальной частью протезного устройства через, например, юстировочнов устрой
ство или несущий узел, испытывают любым из методов, установленных в 9.3.3.2 и 9.3.3.3.
9.3.3.2 Если изготовитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие специальных сборок
элементов соединения голеностопного узла или узла стопы требованиям настоящего стандарта, то группы
образцов кахадойспециальной сборки должны быть подвергнуты дополнительным испытаниям по 17.2.
9.3.3.3 Если изготовитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие сборок элемента со
единения и голеностопного узла или узла стопы пюбого типа в соответствии с примечанием к 9.1 требова
ниям настоящего стандарта, то группы образцовэтого элементадолжны быть подвергнуты основным испы
таниям на прочность по 16.2 и 16.3 при компоновке образца, в котором узел стопы заменяют нижним нагру
зочным рычагом с наибольшим значением действительного плеча рычага с учетом требований 10.3.4.
9.4 Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям
настоящего стандарта
Минимальное число испытаний каждого вида испытаний при назначенных условиях нагружения для
подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта приведено в таблице 16.
Испытания должны быть проведены на группе образцов, установленной в таблице 16 для каждого
вида испытаний.
Минимальное число образцов показывает, сколько образцов протезного устройства, представленных
на испытания, должно выдержать испытания без отказа.
Все испытания должны быть проведены в наихудшем положении образцов при их установке (см.
10.6) и. если эти образцы представляют собой частичные конструкции, соответствующие 10.2.2, которые
могут быть использованы в различных сборках протезных устройств, — в наиболее неблагоприятном
вари анте сборки из возможных (см. 10.3.4).
П р и м е ч а н и е — Общее число образцов, действительно необходимых для проведения выбора конкрет
ных видов испытаний, относящихся к протезному устройству, представленному на испытание, может отличаться
от общего числа, рассчитанного с учетом дополнительного числа образцов, установленного в таблице 16 для
каждого вида выбранных испытаний, так как число необходимых для замены образцов может изменяться, а
образцы, прошедшие конкретное испытание без отказа, могут быть использованы для проведения другого испы
тания (см. 9.5, 16.2.1.1.2. 16.2.2.1.2. 17.2.3.1.2. 17.2.4.1.2. 17.4.3.1.2 и 17.4.4.1.2).
9.5 Многократное использование образцов
9.5.1 Общие положения
Образцы, выдержавшие какое-либо испытание на соответствие требованиям настоящего стандарта,
могут быть подвергнуты другим испытаниям, за исключением ограничения, указанного в 9.5.2.
Разрешение на многократное использование образцов должно быть указано в сопроводительном
документе на испытания (см. раздел 12) и/или в соглашении между изготовителем/поставщиком и испыта
тельной лаборатсрией/центром.
4-2063
19