ГОСТ РИСО 10328 — 2007
Продолжение таблицы 1
Наименование
Обозначение
2
Минимальная испытательная сипа на пятку/носок
Максимальная испытательная сила на пятку/носок
Диапазон циклической испытательной силы на пятку/носок
Средняя испытательная сила на пятку/носок
Амплитуда циклической испытательной силы на пятку/носок
Циклическая испытательная сила на пятку/носок
Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок
^"Icmln- ^
2
игл\
^Icmax* ^2стл>
Ь с ^2СТ
’ Тстмгн >^cmean
^1са- ^2сл
Ь М Ь с М
F m . ^2вп
Стабилизирующий крутящий момент
Опрессоеочный крутящий момент
Максимальный крутящий момент
Mi-ЯаП
И|-Я>|
Mi-max
П р и м е ч а н и е — Дополнительное описание указанных испытательных сип и крутящих моментов
приведено в таблице 3.
5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и
условия их применения
5.1 В соответствии с ИСО 22523. пункт 4.4.1, протезное устройство нижней конечности «...должно
быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными
конечностями.... способом, назначенным изготовителемдля такого устройства и установленным винструк
ции по назначенному использованию».
Для оценки соответствия протезного устройства нижней конечности вышеуказанному требованию (см.
также раздел 1 «Область применения») в настоящем стандарте приведены способы определения трех
видов прочности, установленных в 3.1—3.3. и (дополнительно) статической прочности при кручении и на
дежности защиты от проскальзывания фиксирующих элементов.
Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки указаны в табли
це 2.
5.2 Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному протезному устройству нижней конеч
ности должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.
Устройстводолжно:
a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1—9.3)для конкретного уровня нагруз
ки при испытании (см. 7.2) и
b
) применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее —
пользователи), установленной изготовителем при назначенном использовании этого устройства (см. приме
чание).
Условия, приведенные в перечислениях а) и Ь). учитывают при классификации, обозначении протез
ных устройств в соответствии с разделом 20 и при их маркировке — в соответствии с разделом 21.
П р и м е ч а н и е — Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи,
является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в инструкциях по назна
ченному использованию конкретного протезного устройства нижней конечности, с учетом всех других факторов,
влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого устройства (см. приложение В, раздел 8-
1).
Т а б л и ц а 2 — Виды прогости, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки
Вид прочности
Квапифихационныо требования*’
Вид испытании
Проверочная
прочность (см. 3.1)
Конструкция должна выдерживать ста
тическое нагружение проверочными испы
тательными силами заданного значения
в течение заданного времени
Основное статическое проверочное ис
пытание (16.2.1), проводимое раздельно
по двум схемам нагружения.
2-2063
3