ГОСТ Р 57193—2016
6.4.11.3 Действия и задачи
Относительно процесса валидации выполняйте в проекте следующие действия и задачи в соот
ветствии с применяемой организацией политикой и процедурами;
а) готовьтесь к валидации.
Эта деятельность состоит из следующих задач.
П р и м е ч а н и е — Стратегия валидации в общем случае сосредотачивается на том. чтобы минимизиро
вать стоимость, сроки и/или риски.
1) определяйте область валидации и соответствующие действия валидации.
П р и м е ч а н и я
1 Область валидации включает требования заинтересованных сторон, подлежащие количественной оцен
ке. Для каждого действия стратегия описывает потребности и требования заинтересованных сторон для валида
ции. систему или системный элемент, подлежащие валидации, и ожидаемые результаты их эксплуатации. То. что
подлежит валидации, зависит от того, что соответственно востребовано для стадии жизненного цикла системы.
В общем случав валидации подлежит рассматриваемая система, но иногда валидации могут подлежать описание
замысла или документ, сценарий эксплуатации, модель, макет или прототип. Область валидации также включает
оценку того, что продукт или услуга оцениваются в намеченной эксплуатационной среде и отсутствует
применение не по назначению, которое гложет отрицательно воздействовать на штатное функционирование
системы.
2 Выполнять валидацию или участвовать в ее выполнении могут поставщик, приобретающая сторона или
агент приобретающей стороны. В общем случае ответственность определяется в соглашении.
2) определяйте границы, которые потенциально ограничивают выполнимость действий валида
ции.
П р и м е ч а н и е — Ограничения включают; техническую выполнимость, стоимость, время, пригодность
к валидации видов обеспечения или квалифицированного персонала, договорные ограничения, такие как критич
ность назначения и т. д..
3) выбирайте соответствующие методы валидации или методики и соответствующие критерии
для каждого действия валидации.
П р и м е ч а н и я
1 Метод или методики валидации предусматривают: инспекцию (включая независимое рассмотрение), ана
лиз (включая моделирование, имитацию, аналогию.’подобие). демонстрацию или тестирование. Выбор методов
или методик валидации делается согласно типу системы, целях» проекта и допустимым рискам.
2 Где приемлемо, определяются шаги или состояния валидации (например, внутренняя валидация, локаль
ная валидация, валидация функционирования), которые последовательно создают атмосферу доверия поставлен
ной системе, инсталлированной системе, функционирующей системе и помогают диагностике любых выявляемых
несоответствий. Выбираются соответствующие методики валидации, определяются цели, условия и критерии со
ответствия для каждого шага валидации,
4) определяйте стратегию валидации.
П р и м е ч а н и я
1 Определение стратегии включает компромисс между тем, что подлежит валидации (т. е. областью), огра
ничениями или границами и выводом, как выполнять действия валидации. Те действия валидации, которые рас
сматриваются на предмет их неприменения (т. е. удаления из состава действий), оцениваются с помощью рисков.
Стратегия валидации, упорядоченная по приоритетам, охватывает соответствующие отобранные методы или ме
тодики валидации для каждого действия и необходимые при этом обеспечивающие системы валидации (тренаже ры.
испытательные стенды, компетентный персонал, местоположение, услуги и т. д.).
2 Стратегия и сроки валидации обновляются в ходе продвижения проекта. При возникновении неожиданных
событий или эволюционном развитии системы специальные запланированные действия валидации пересматри
ваются или переносятся.
5) определяйте ограничения системы из стратегии валидации для их включения в требования за
интересованных сторон.
П р и м е ч а н и е — Сюда включаются практические ограничения, связанные с точностью, неопределен
ностью. воспроизводимостью, видами обеспечения валидации, соответствующими методами измерений, пригод
ностью. доступностью и взаимодействиями с их обеспечениями.
б) определите и планируйте действия относительно необходимых обеспечивающих систем или
услуг, которые должны поддерживать валидацию.
П р и м е ч а н и е — Сюда включается определение требований и взаимодействий для обеспечивающих
систем. Обеспечивающие системы включают оборудование для валидации, тренажеры, инструментарии тестиро
вания. основные средства и т. д..
67