ГОСТ Р ИСО 25424—2013
3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки сте
рилизатора для облегчения проникания стерилянта (стерилизующего агента) в загрузку.
[3.3 лоЕН 14180:2003)
3.4 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или внут
ри изделия, и/или на системе стерильного барьера.
[2.2 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.5 биологический индикатор; БИ (biological indicator. BI): Испытательная система, содержа
щая жизнеспособные микроорганизмы на носителе, находящаяся внутри первичного контейнера, гото
вая к использованию и обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному специфическому
процессу стерилизации при определенных контрольных условиях.
3.6 калибровка (calibration): Последовательность операций, которые при определенных услови
ях устанавливают взаимосвязь между значениями, показываемыми измерительным прибором или
измерительной системой, или значениями, предоставляемыми измерениями материала или контроль
ным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.
[2.4 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.7 контроль (оценка) изменений (change control): Оценка и определение пригодности предло
женного изменения к изделию (продукту) или процедуре.
[2.5 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.8 химический индикатор (chemical indicator): Испытательная система, обнаруживающая
изменения в одной или нескольких предопределенных переменных процесса, основываясь на хими
ческих или физических изменениях, вызванных воздействием на нее процесса.
[2.6 по ИСО/TS 11139:2006]
3.9 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в ходе цикла стерилизации, но до
начала отсчета времени удержания, для достижения заданных температуры и влажности во всем объ
еме загрузки стерилизатора.
[3.7 no ЕН 14180:2003]
3.10 десорбция (desorption): Удаление стерилянта (стерилизующего агента) из камеры стерили
затора и из загрузки стерилизатора по окончании времени экспозиции.
[3.11 поЕН 14180:2003]
3.11 D-величина (D-value). Время или доза, необходимые для достижения инактивации 90 %
популяции контрольных микроорганизмов при определенных условиях.
[2.11 по ИСО/ТС 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — Для низкотемпературной пароформальдегиидной стерилизации (LTSF) значение D-ве-
личины указывается в минутах.
3.12 контроль окружающей среды (environmental control): Инженерные и/или процедурные сис
темы. предназначенные для поддержания в определенных зонах условий, не выходящих за специфи
цированные пределы.
П р и м е ч а н и е — Такие системы могут включать в себя воздушные и водяные фильтры, дезинфекцию по
верхностей. спецодежду персонала и административные процедуры.
[2.16 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.13 время уравнивания (equilibration time): Интервал времени, прошедший от момента дости
жения температуры стерилизации в контрольной точке измерения температуры в камере стерилизато ра
до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки стерилизатора.
[3.13 по ЕН 14180:2003]
3.14 установить, устанавливать (establish): Определить по теоретической оценке и подтвер
дить экспериментом.
[2.17 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.15 время экспозиции (exposure time): Период времени между введением в камеру стерилянта
и началом фазы десорбции.
[3.14 по ЕН 14180:2003]
3.16 ошибка, сбой (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего
специфицированного допуска.
[2.19 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.17 Явю-величина (FBl0-value): Результат умножения логарифма начальной популяции микро
организмов на О-величиму.
3