ГОСТ Р ИСО 25424—2013
e) результаты микробиологических исследований, требуемых в соответствии с 9.4.3:
f) результаты исследований десорбции, требуемых в соответствии с 9.4.4.1:
- остаточный уровень формальдегида, измеренный согласно ЕН 14180. приложение D и/или Е ;
д) результаты исследований сушки, требуемых в соответствии с 9.4.4.2.
Записи, полученные в результате обработки комбинаций продукта (загрузки) и процесса, должны
быть проверены на приемлемость. Решение о приемлемости каждой комбинации должно быть доку
ментировано.
9.5.4Должен быть составлен отчет о валидации, содержащий данные, рассмотренные вопросы
и принятые решения, основанные на действиях, требуемых согласно 9.5.2 и 9.5.3. Отчет должен быть
утвержден и подписан в соответствии с требованиями 4.1 и 4.2.
10 Рутинный (текущий) мониторинг и контроль
10.1 Общая информация
10.1.1 Цель рутинного мониторинга иконтроля — продемонстрировать, что продукт был обрабо
тан валидированным и специфицированным процессом стерилизации.
10.1.2 Должны быть в наличии доказательства, полученные с помощью измерений физических
величин, подкрепленных при необходимости результатами испытаний остатков, испытаний с биологи
ческими индикаторами и/или химическими индикаторами, показывающие, что низкотемпературный
формальдегидный процессстерилизации был выполнен в пределахопределенныхдля негодопусков.
П р и м е ч а н и е — Частота испытаний должна быть основана на доказательстве воспроизводимости про
цесса.
10.1.3 Рутинная стерилизация должна выполняться в соответствии с ограничениями, установ
ленными в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования, например, в отношении типа продукта и
его упаковки.
10.1.4 Графики изменения давления/температуры/времени должны документироваться, и по
ним следует удостоверяться, что все переменные выполненного процесса находились в пределах сво
их допусков.
10.2 Биологические индикаторы
Если в рутинном мониторинге были использованы биологические индикаторы, то они. их среды
восстановления и условия культивирования должны соответствовать требованиям ЕН ИСО 11138-1 и
(если применимо) приложения В.2.2. Число индикаторов и применение устройств испытания процесса
должны быть оценены и документированы. Результаты испытаний должны быть документированы.
П р и м е ч а н и е 1 — Если применяется метод, изложенный в приложении А. то перечисление Ь) подразде
ла А.2 может оказаться неприменимым.
П р и м е ч а н и е 2 — Следует обратить внимание на ЕН 867-5. в котором установлены требования к устрой
ствам испытания процесса.
П р и м е ч а н и е 3 — Следует обратить внимание на инструкции по уничтожению биологических индикато
ров. предоставляемые изготовителем.
10.3 Химически© индикаторы
Если в рутинном мониторинге были использованы химические индикаторы, то они должны соот
ветствовать требованиям ЕН ИСО 11140-1. Результаты должны быть документированы.
1— Эффективная десорбция, требуемая ЕН 14180. может оказать влияние на работу хи
П р и м е ч а н и е
мических индикаторов.
П р и м е ч а н и е
2 — Следует обратить внимание на инструкции по уничтожению химических индикаторов,
предоставляемые изготовителем.
10.4 Записи
10.4.1Все записи, относящиеся к рутинному мониторингу и контролю, подлежат хранению
согласно требованиям 4.1.
14