ГОСТР ИСО 25424—2013
Введение
Стерильное медицинское изделие — это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспо
собных микроорганизмов. Европейские стандарты, устанавливающие требования к валидации и
рутинному контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы при необходимости поставки стериль
ных медицинских изделий случайное микробиологическое заражение их до процесса стерилизации
было сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, изготовленные в стандартных услови ях
производства, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ЕН
ИСО 13485), или подвергнутые процессу очистки как части их обработки в организациях здравоох
ранения, могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя бы и в небольших количест
вах. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является
инактивация микробиологических контаминантов и. таким образом, преобразование нестерильных
медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими мето
дами. используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом
может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и
степенью их обработки стерилизующим агентом; это с неизбежностью означает, что всегда имеется
определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной
обработки. Для каждой конкретной обработки вероятность выживания определяется числом и уровнем
сопротивляемости микроорганизмов, а также условиями окружающей среды, в которой организм нахо
дится во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого единичного медицинского изде
лия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться, а стерильность
совокупности обработанных изделий выражается в терминах вероятности присутствия на изделии
жизнеспособного микроорганизма.
Настоящий стандарт описывает требования, которые способны продемонстрировать, что про
цесс стерилизации с низкотемпературным паром и формальдегидом, предназначенный для стерили
зации медицинских изделий, имеет достаточную микробоцидную активность, и что эта активность и
надежна, и воспроизводима, и что взаимосвязь с инактивацией микроорганизмов может быть с доста
точной степеньюдоверительности экстраполирована до низких уровней вероятности присутствия жиз
неспособных микроорганизмов на поверхности продукта после стерилизации. Настоящий стандарт не
устанавливает максимальных значений, которые может принимать эта вероятность; спецификации
этой вероятности приведены в ЕН 556-1.
Требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства,
монтажа и обслуживания медицинских изделий приведены в ЕН ИСО 13485. Стандарт систем менедж
мента качества признает, что эффективность некоторых процессов, используемых в производстве или
повторной обработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием
изделия. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации
валидируются для их последующего использования, выполнение процессов стерилизации рутинно
контролируется, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию
Подвергание изделия правильно еалидированному и точно контролируемому процессу стерили
зации не является единственным фактором, ассоциирующимся с обеспечением гарантии стерильнос ти
обработанного медицинского изделия и. в этом отношении, его соответствия предполагаемому
назначению. Следует также уделить внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:
a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов;
b
) валидацию и рутинный контроль любых процедур очистки и дезинфекции продукта;
c) контроль окружающей среды, в которой продукт изготавливают, собирают и упаковывают;
d) контроль оборудования и технологических процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
0 способы упаковки и материалы, в которые упаковывают продукт;
д) условия транспортирования и хранения продукта
Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут быть разными, а это влияет на
эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и
направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями изготовителя (см.
ЕН ИСО 17664), должны рассматриваться как особый случай. Для таких изделий имеется вероят ность
наличия широкого ряда загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических иУили
v