ГОСТР ИСО 25424—2013
Оценка результатов испытаний должна показать, что соответствующие параметры процесса и контрольные
точки перехода фаз процесса находятся в пределах, указанных изготовителем.
Эти испытания по возможности должны быть выполнены в комбинацияхдруг сдругомдля сокращения обще
го времени, экономии ресурсов и уменьшения нагрузки на окружающую среду.
С.9.3.5 В целях выполнения требований 9.3.4 необходимо проверит*» качество пара и воспроизводимость
подачи стерилянта в достаточном объеме в ходе процесса. Информация, которую можно для этого использовать,
включает в себя (но не ограничивается сказанным) следующее:
- профили температуры и давления;
- информацию, выдаваемую системой управления и средствами мониторинга:
- объем использованного в цикле микробоцидного раствора.
С.9.3.6 Аттестация эксплуатациидолжна включатьв себя также испытания ипроверки функций, удостоверя
ющие. что система мониторинга процесса работает правильно.
С.9.3.7 Встроенные в систему управления сигналы тревоги идругие функции безопасности также подлежат
проверке.
С.9.3.8 Аттестация эксплуатациидолжна бытьдокументирована, этадокументациядолжна бытьрассмотре
на и утверждена назначенным ответственным лицом до начала выполнения аттестации эксплуатируемого обору
дования (PQ).
С.9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
С.9.4.1 Если используемый для аттестации эксплуатируемого оборудования продукт в отношении условий
его стерилизации и упаковки эквивалентен наиболее трудностерилизуемой конфигурации загрузки асоответствии
с инструкцией по применению, то любая другая менее затруднительная для стерилизации конфигурация
загрузки должна быть также валидирована (см. В.2.4).
С.9.4.2 При определении наиболее затруднительных для стерилизации условий испытаний в ходе аттеста
ции эксплуатируемого оборудования должны быть учтены и рассмотрены предсказуемые изменения продукта или
процессаприрутинном производстве. Впротивном случаедолженбытьприменен контроль изменений, см.С.12.1.
С.9.4.3 Для того чтобы продемонстрировать воспроизводимость одного специфического цикла стерилиза
ции, необходимо выполнить его по меньшей мере три раза с использованием продукта в качестве загрузки. Изме
нения размера загрузки и ее конфигурации а этих циклах могут позволить получить большую уверенность в
воспроизводимости. В каждом из этих циклов должны быть измерены все процессные параметры для доказатель
ства того, что они находятся в пределах специфицированных допусков. В промежутках между этими
циклами допускается выполнение иных циклов стерилизации, за исключением того, который исследуется.
С.9.4.4 В состав аттестации эксплуатируемого оборудования должны входить, как минимум, следующие
испытания:
- проверка профилей температуры и давления;
- проверка удаления воздуха ипроникания стерилянта в испытуемом процессе, например.с помощью подхо
дящих устройств испытания процесса со специфицированными индикаторами в качестве части нагрузки;
- микробиологические испытания;
- проверка сушки;
- проверка десорбции.
Эти испытания могутбыть выпопнены. по возможности, в комбинацияхдругсдругом для сокращения общего
времени, экономии ресурсов и уменьшения нагрузки на окружающую среду.
С.9.4.5 Микробиологические испытания в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования
См. приложение В. Приложение А является возможной альтернативой для промышленного применения.
С.9.4.6 Испытания десорбции в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования
Если в ходе нормальной эксплуатации встречаются сильно отличающиеся загрузки, это на практике может
привести к затруднениям в оценке остаточных уровней формальдегида в каждой загрузке. Один из возможных
методов оценки заключается в следующем.
а) определить загрузку «худшего случая» в отношении десорбции.
На эффективность десорбции влияют типы материалов продукта,типы упаковочных материалов, число сло
ев упаковочного материала;
б) выбрать устройство для определения остаточного уровня, проверить и убедиться,что его удерживающие
характеристики по меньшей мере так же высоки, как у загрузки «худшего случая» (см. также 7.8).
Это может быть выполнено как путем использования имеющихся данных/информации. так и выполнением
сравнительных испытаний.
В качестве устройства для определения остаточного уровня может использоваться само медицинское изде
лие.
Следует учитывать правила работы схимическими веществами и индикаторами, используемыми при разра
ботке процесса стерилизации, и правила их утилизации.
С.9.5 Документирование и утверждение валидации
С.9.5.1 Отчет овалидации суммирует результаты всехвыполненныхаттестаций (IQ. OQ. PQ). В отчетвходят
анализ результатов и полученные доказательства их приемлемости.
24