ГОСТР ИСО 25424—2013
9.4.2 Аттестация эксплуатируемого оборудования — физические параметры
9.4.2.1 Испытания физических параметров в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования
должны подтвердить, что значения физических параметров, указанные в спецификации процесса сте
рилизации. достигаются при использовании представительных контрольных конфигураций загрузки.
П р и м е ч а н и е — 8 качестве руководства можно использовать термометрические испытания по ЕН 14180
и испытания профиля давления по ЕН 14180. приложение А.З.
3.4.2.2 Должна быть проверена воспроизводимость подачи, контроля и мониторинга стерилянта
в пределах установленных значений и допусков, указанных изготовителем (дополнительные указания
приведены в С.9.3.5).
П р и м е ч а н и е — Для этой проверки могут быть использованы результаты, полученные в ходе аттестации
эксплуатации (см. 9.3.4). если была продемонстрирована их эквивалентность. В таком случае эквивалентность долж на
быть документирована.
9.4.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования — микробиологические параметры
Исследования микробиологических характеристик в ходе аттестации эксплуатируемого оборудо
вания следует проводить в соответствии с требованиями приложения В.
П р и м е ч а н и е 1— Метод, описанный в приложении В, в настоящее время является единственным из
вестным широко применяемым методом, который используется при микробиологических исследованиях в ходе ат
тестации эксплуатируемого оборудования низкотемпературных пароформальдегидных стерилизаторов.
П р и м е ч а н и е 2 — Число и места размещения используемых биологических индикаторов зависят от
числа и свойств изделий, используемых в качестве исследуемой загрузки. В качестве руководства см. ЕН 14180.
таблица 8.1.
П р и м е ч а н и е 3 — Следует обратить внимание на инструкции по уничтожению биологических индикато
ров. предоставляемые изготовителем.
9.4.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования — десорбция и сушка
9.4.4.1 Десорбция
Способность процесса понижать остаточный уровень ниже специфицированного предельного
значения должна быть проверена в ходе исследований десорбции.
Следует привести обоснование числа и типов контрольных изделий, используемых при этих
исследованиях.
П р и м е ч а н и е — Подходящий способ оценки остаточного уровня описан в ЕН 14180, приложения A. D и Е.
9.4.4.2 Сушка
Качество сушки проверяют визуальным осмотром (см. ЕН 14180. приложение А. пункт А.3.6).
9.5 Анализ и утверждение валидации
9.5.1 Цель этого действия — документировать результаты рассмотрения и анализа данных,
полученных в ходе валидации, для подтверждения приемлемости процесса стерилизации и утвержде
ния его спецификации.
9.5.2 Документированная информация, собранная или составленная в результате аттестации
монтажа (Ю) и аттестации эксплуатации (OQ). должна быть проверена на приемлемость (см. так же
4.1.2). Результаты оценки должны быть документированы.
9.5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) должна быть документирована, и ее
результаты должны бытьрассмотрены. Записидолжны включатьв себя по меньшей мере следующее:
a) информацию о подготовке, проведенной перед стерилизацией, например:
- способ упаковки изделий и тип используемого упаковочного материала;
- описание используемого загрузочного оборудования;
- конфигурацию загрузки стерилизатора;
b
) комбинации продукта (загрузки) и испытуемого цикла;
c) данные об экспозиции (воздействии стерилянта). заявленные изготовителем относительно
генерации и подачи стерилянта в камеру, например:
- объем использованного микробоцидного раствора:
- профиль изменения давления в камере относительно времени.
- температуру в камере и в загрузке;
- иные интервалы времени;
- данные непосредственных анализов;
d) результаты оценки физических параметров в соответствии с 9.4.2;
13