ГОСТ Р ИСО 25424—2013
С-8.3.5 Остатки после процесса
Из практики хорошо известно, что остаточный (пара)формальдегид остается на продукте после проведения
низкотемпературной пароформальдегиднойстерилизации. По этой причине фазадесорбции, идущая вслед за экс
позицией. является частью процесса низкотемпературной пароформальдегндной стерилизации. Стандарт ЕН
14180 специфицирует метод испытания на наличие остаточного (пара)формапьдегида
С.9 Валидация
С.9.1 Общая информация
С.9.1.1 Валидационное исследование состоит, по меньшей мере, из четырех основных элементов, описан
ных а С.9.2—С.9.5.
С.9.1.2 Любоеиспытатепьное оборудование,используемое для измерения физических параметров,должно
быть приведено ктребуемой точности, котораядолжна бытьподтверждена действующей калибровочной докумен
тацией в соответствии с применимыми стандартами (см., например. ЕН 14180. приложение А).
С.9.1.3 Документированные результаты испытаний на соответствие типу или производственных испытаний
(в соответствии с ЕН 14180) могут быть использованы в качестве дополнительных данных для аттестации при
условии, что эти результаты были получены при наличии действующей специфицированной системы управления
качеством.
С.9.2 Аттестация монтажа (IQ)
С.9.2.1 Установить и документировать требования к приобретению, к конструкции и к монтажу оборудова
ния. Как только позволят работы по монтажу, установленная конструкция и ее монтаж должны быть подвергнуты
оценке, которая удостоверяет, что все письменные требования были выполнены.
Эта верификациядолжна фокусироваться на теххарактеристиках, которые могут зависеть от неправильного
изготовления, условий поставки и монтажа, включая, как минимум следующее:
- уникальную идентификацию и нанесение всех необходимых этикеток на оборудование (см. ЕН 14180. раз
дел 8):
- наличие документации, предоставляемой поставщиком (см. ЕН 14180. раздел 9);
- завершенность монтажа, в том числе всех функциональных компонентов и принадлежностей;
- наличие и правильность подачи всех питающих сред, как оговорено в ЕН 14180. раздел 10. Особое внима
ние должно быть уделено качеству воды и подаваемого микробоцидного раствора.
- наличие на месте монтажа средств и мер, требуемыхаспектами охраны труда иохраны окружающей среды
в соответствии с ЕН 14180. раздел 10. и. когда применимо, в соответствии с требованиями Европейских директив и
национальных законодательств;
- места установки объектов и положений в соответствии с требованиями безопасности или экологическими
аспектами всоответствии с ЕН 14180. подраздел 10.8 и. если применимо, по европейским нормам инациональным
законодательствам.
С.9.2.2 Аттестация монтажа должна быть документирована. На имеющуюся документацию должны быть
сделаны ссылки.
С.9.2.3 Аттестация монтажадолжна рассматриваться и утверждаться специальноназначенным ответствен
ным лицом до начала выполнения аттестации монтажа (OQ).
С.9.3 Аттестация эксплуатации оборудования (OQ)
С.9.3.1 Аттестация эксплуатации оборудования состоит из документированных испытаний оборудования
для проверки его устойчивой работы во всем диапазоне специфицированных рабочих характеристик.
С.9.3.2 При проведении аттестации эксплуатации оборудования следует применять стандартизованные
процедуры испытаний, испытательное оборудование, контрольные загрузки, индикаторы и испытательные циклы
(см., например. ЕН 14180. приложения А. С и таблица В.1 приложения В).
С.9.3.3 Перед выполнением аттестации эксплуатации должна быть выполнена калибровка всех приборов,
используемых для мониторинга, управления процессом, индикации и записи, для подтверждения их подстрой-
ки/регулироаки и точности согласно спецификациям. Если подстройка/регулировка и точность уже были недавно
подтверждены (в пределах оговоренногодля этого периода времени) и были правильно документированы, напри
мер. в ходе заключительных производственных испытаний или а ходе рутинного обслуживания, тотальная калиб
ровка может быть заменена выборочной проверкой.
С.9.3.4 В состав аттестации эксплуатации должны входить, как минимум, следующие испытания;
- проверка на утечку (вакуум-тест);
- проверка всех важнейших функций стерилизатора;
- проверка температуры стенок пустой камеры (контроль предварительного разогрева).
- проверка профилей температуры идавления в полезномобъеме камеры, включая контрольную точку изме
рения температуры (с малой загрузкой или с полной загрузкой):
- проверка удаления воздуха и прониканиястерилянта с помощью устройств контроля процесса со специфи
цированными индикаторами в качестве части нагрузки.
- микробиологические испытания (с малой загрузкой или с полной загрузкой);
- проверка десорбции (с малой загрузкой);
- проверка сушки (с малой загрузкой или с полной загрузкой).
23