ГОСТР ИСО 25424—2013
12.3.2 Процедуры реаттестации должны быть специфицированы, а записи о реаттестации под
лежат хранению (см. 4.1.2).
12.3.3 Данные, полученные в ходе реаттестации, должны рассматриваться и сравниваться со
специфицированными критериями приемлемости в соответствии с документированными процедура
ми. Записи о таких пересмотрах реаттестаций должны сохраняться (см. 4.1.2) вместе с записями о
выполненных коррекциях и о корректирующих действиях, предпринятых в случаях, когда специфици
рованные критерии приемлемости не были достигнуты.
12.4 Оценка изменений
Любые изменения в оборудовании, продукте, упаковке или в подготовке к стерилизации должны
быть оценены в части их влияния на процесс стерилизации. Должен быть определен объем аттеста
ции. необходимой в этом случае. Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должен
быть документирован.
16