ГОСТ Р ИСО 25424—2013
(1)ЕН 556-1
EN 556-1
(2]ЕН 867-5
EN 867-5
(3) ЕН 868
(асе части)
EN 868 (all parts)
(5}ЕН ИСО 10993-17
EN ISO 10993-17
(6) ЕН ИСО 11607
(асе части)
EN ISO 11607
(all parts)
(7)ЕН ИСО 14161
EN ISO 14161
(8)ЕН ИСО 14937:2000
EN ISO 14937:2000
(9J EH ИСО 15883
(асе части)
EN ISO 15883
(all parts)
(10) EH ИСО 17664
EN ISO 17664
(11) EH 61010-2-040
EN 61010-2-040
(12) EH ИСО 9000:2005
EN ISO 9000:2005
(13) EH ИСО 10012
Библиография
Стерилизация медицинских изделий. Требоаания к медицинским изделиям категории
«стерильные». Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изде
лий
Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
«STERILE* — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Системы небиологические для использования в стерилизаторах. Часть 5. Техничес
кие условия на индикаторные системы и устройства для введения провокационной
ситуации при определении эксплуатационных характеристик малогабаритных стери
лизаторов типа В и S
Non-biologleal systemsforuse Insterilizers — Part 5: Specification forIndicatorsystems and
process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type В and
Type S
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized
(4]ЕН ИСО 10993-1Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
(ИСО 10993-1:2003)
EN ISO 10993-1Biological evaluation of medical devices — Part 1. Evaluation and testing
(ИСО 10993-1:2003)
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 17. Установление допустимых
пределов выщелачиваемых веществ
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances (ИСО 10993-17:2002)
Упаковка медицинскихизделий, стерилизуемыхна завершающей стадиипроизводства
Packaging for terminally sterilized medical devices
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по
выбору, использованию и интерпретации результатов
Stenlizatlon of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection,
use and interpretation of results (ИСО 14161:2000)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характе
ристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля
процессов стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validationand routinecontrol of a sterilization process
for medical devices (ИСО 14937:2000)
Моюще-дезинфицирующие машины
Washer-disinfectors
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
Stenlizatlon of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices (ИСО 17664.2004)
Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного
использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным
машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to
treat medical materials (IEC 61010-2-040.2005)
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (ИСО 9000:2005)
Системы менеджмента измерений. Tребоаания кпроцессам измерения и измеритель
ному оборудованию
31