ГОСТР ИСО 25424—2013
П р и м е ч а н и е — Следует принимать во внимание способы утилизации и обращения с химикатами и ин
дикаторами. используемыми при разработке процесса стерилизации.
9.3.2 Результаты аттестации установленного оборудования должны быть доступны до начала
аттестации эксплуатации (см. 9.2).
9.3.3 Аттестация эксплуатации должна выполняться в соответствии со специфицированной про
граммой испытаний. Программа должна определять требования, соответствие которым должно быть
проверено, испытательное оборудование, процедуры и критерии приемлемости.
П р и м е ч а н и е 1 — Руководство по программе испытаний приведено а ЕН 14180. таблица В 1. Специфи
кации подходящих контрольных загрузок и процедуры испытаний для аттестации эксплуатации приведены в ЕН
14180.приложение А.
П р и м е ч а н и е 2 — Эти испытания могут быть объединены с целью сокращения времени, ресурсов, а
также с целью уменьшения нагрузки на окружающую среду.
9.3.4 Должна быть проверена воспроизводимость подачи, управления и мониторинга стерилян-
та в пределах установленных значений и допусков, указанных изготовителем (дополнительные указа
ния приведены в С.9.3.5).
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
9.4.1 Общие сведения
9.4.1.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования — это этап валидации, использующий про
дукт для демонстрации того, что оборудование постоянно работает в соответствии с предопределен
ными критериями и что процесс постоянно выдает стерильный и отвечающий специфицированным
требованиям продукт.
9.4.1.2 Результаты аттестации эксплуатации должны быть доступны до начала аттестации экс
плуатируемого оборудования (см. 9.3).
9.4.1.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования должна выполняться в соответствии со спе
цифицированной программой испытаний. Программа должна определять требования, соответствие
которым должно быть проверено, испытательное оборудование, процедуры икритерии приемлемости.
9.4.1.4 Для организаций, имеющих широкий ряд конфигураций загрузок (например, больниц),
должны быть определены наиболее тяжелые для обработки конфигурации загрузки в соответствии с
инструкциями по применению.
Факторы, которые должны быть рассмотрены при определении наиболее тяжелых для стерили
зации конфигураций загрузок, включают в себя (но не ограничиваются) следующее:
- потребление стерилянта;
- удаление воздуха и проникание стерилянта;
- десорбция стерилянта;
- тепловые характеристики продукта, например медленный прогрев.
9.4.1.5 Способ подготовки продукта к стерилизации, включая упаковку продукта, должен быть
идентичен способу, специфицированному для рутинного использования (см. 9.4.1).
9.4.1.6 Воспроизводимость цикла должна быть продемонстрирована путем последовательного
выполнения как минимум трех циклов стерилизации продукта.
П р и м е ч а н и е — Если неудачное выполнение процесса будет являться следствием воздействия факто
ров. не относящихся к эффективности валидируемого процесса, такое испытание должно быть документировано
как не имеющее отношения к проверке качества процесса и не требующее выполнения еще трех последовательных
процессов. Примеры неудачных процессов таких типов включают в себя, но не ограничиваются, сбои в подаче элек
тропитания. несанкционированные отключения подачи питающих сред, отказы внешнего оборудования мониторинга.
9.4.1.7 При аттестации эксплуатируемого оборудования должна быть выполнена проверка физи
ческих имикробиологическихпараметров, а такжедесорбции, как раздельно, так ив сочетании различ
ных испытаний.
9.4.1.8 Если при аттестации эксплуатируемого оборудования используются химические индика
торы. то они должны соответствовать требованиям ЕН ИСО 11140-1 и всех последующих частей
ИСО 11140, которые применимы к процессу.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на способы уничтожения химических индикаторов, предла
гаемые изготовителем.
12