ГОСТРИСО 25424—2013
П р и м е ч а н и е — Устройство испытания процесса с полой загрузкой е соответствии с требованиями
ЕН 867-5 считается пригодным для использования в качестве нагрузки для испытания на проникание.
- или имокулируют непосредственно медицинское изделие е месте «худшего случая» и убеждаются, что
оно соответствует требованиям В.2.2.
Упаковку выполняют тем же способом, что и для рутинно стерилизуемого изделия, и включают изделие в
стерилизуемую загрузку.
В.2.4 Конфигурация загрузки
Определяют наиболее затруднительную для стерилизации конфигурацию загрузки в соответствии с
инструкциями по использованию.
Факторы, подлежащие рассмотрению, включают в себя (но не ограничиваются этим) следующее:
- потребление стерилянта;
- удаление воздуха;
- особенности упаковки:
- термальные характеристики продукта, например медленный разогрев.
В.2.5 Испытания
В.2.5.1 Используют конфигурацию загрузки, определенную в соответствии с В.2.4. и пользуются биологи
ческими индикаторами в соответствии с В.2.2. Размещают индикаторы в соответствии с 8.2.3 и распределяют
достаточное число биологических индикаторов для получения статистически достоверных данных и для демон
страции достаточной микробоцидной эффективности во всей загрузке.
П р и м е ч а н и е — Минимум 10 индикаторов для объема камеры до 100 л и по пять индикаторов на каждые
дополнительные 50 л объема считается достаточным числом
В.2.5.2 Выполняют процесс стерилизации или процесс с сокращенным циклом, если применимо, и прове
ряют биологические индикаторы на рост. Культивирование биологических индикаторов проводят в соответствии с
процедурами, описанными е ЕН ИСО 11138-5.
Не должно быть обнаружено ни одного выжившего биологического индикатора.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на инструкции по утилизации биологических контрольных
материалов, предоставляемые изготовителем.
В.2.5.3 Для подтверждения воспроизводимости процесса повторяют процесс стерилизации еще по мень
шей мере дважды до достижения результата в виде трех последовательных успешных циклов.