ГОСТ Р ИСО 25424—2013
3.27 параметр процесса (process parameter): Установленное значение переменной процесса.
[2.34 по ИСО/ТС 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — Параметры процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски.
3.28 переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, при изменении
которого меняется микробоцидная эффективность.
Пример — Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[2.35 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.29 продукт (product): Результат процесса.
[ЕН ИСО 9000]
П р и м е ч а н и е — Для целей стандартов стерилизации продукт — это нечто материальное, продукт может
быть сырьевым материалом, промежуточным продуктом, сборочным узлом и медицинским изделием для здравоох
ранения.
[2.36 по ИСО/ТС 11139:2006].
3.30 признанная коллекция культур (recognised culture collection): Депозитарий в соответствии
с Будапештским договором о Международном признании депонирования микроорганизмов для целей
патентной процедуры и регламентирования.
[2.38 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.31 контрольная точка измерения (температуры) (reference measuring point): Точка, в которой
должен быть расположен датчик температуры системы управления циклом стерилизации.
[3.29 по ЕН 14180:2003]
3.32 контрольный микроорганизм (reference microorganism): Штамм микроорганизма, полу
ченный из признанной коллекции культур.
[2.39 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.33 реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения про
должающейся приемлемости специфицированного процесса.
[2.40 по ИСО/ТС 11139:20061
3.34 устройство испытания на остаточный формальдегид (residues challenge devise):
Устройство, используемое для оценки эффективности десорбции цикла стерилизации.
3.35 среды питающие (services): Питание из внешних источников, необходимое для корректно
го функционирования стерилизационного оборудования.
Пример — Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.
[2.41 из ИСО/ТС 11139:2006]
3.36 определять, специфицировать (specify): Подробно описывать в утвержденном
документе.
[2.42 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.37 стерилянт (sterilant): Микробоцидный агент, полученный из пара, содержащего формаль
дегид.
[3.31 по ЕН 14180:2003]
П р и м е ч а н и е — Стерилянт образуется путем выпаривания микробоцидного раствора и введения его па
ров в камеру стерилизатора.
3.38 инжекция стерилянта (sterilant injection): Единичная или повторяемая фаза, начинающаяся
с введения стерилянта в вакуумированиую камеру стерилизатора и заканчивающаяся достижением в
этой камере заданного рабочего давления.
[3.32 по ЕН 14180:2003]
3.39 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[2.43 по ИСО/ТС11139:2006]
3.40 стерильность (sterility): Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных
микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.
[2.45 из ИСО/ТС 11139:2006]
3.41 сторилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для освобождения
продукта от всех жизнеспособных микроорганизмов.
5