ГОСТ Р ИСО 25424—2013
ления качеством, обеспечивающих документальное свидетельство того, что программное обеспече
ние соответствует своей спецификации.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. ЕН ИСО 13485.
6.3.5Должны быть в наличии средства, обеспечивающие гарантию того, что сбой функции
управления не приведет к сбою записи параметров процесса таким образом, что неэффективный про
цесс будет считаться эффективным.
П р и м е ч а н и е 1— Это может быть достигнуто как использованием независимых систем управления и
мониторинга, так и перекрестными проверками значений переменных процесса, полученных от систем управления и
мониторинга, что позволит определить любые несоответствия и индицировать ошибку.
П р и м е ч а н и е 2 — ЕН 14180 требует применения независимых систем управления и записи данных.
7 Определение продукта
7.1 Цель этого действия — определить продукт, подлежащий стерилизации, включая микробио
логическое качество продукта до стерилизации и способ его упаковки и подготовки к стерилизации.
7.2 Действия по определению продуктадолжны быть выполнены до применения процесса стери
лизации к новому или измененному продукту, упаковке или конфигурации загрузки.
Для обеспечения соответствия этому требованию должна быть рассмотрена демонстрация рав
ноценности ранее валидированному продукту, упаковке или схеме загрузки. Любая демонстрация рав
ноценности должна быть документирована.
П р и м е ч а н и е — Для исполнения этого требования может потребоваться, чтобы организация, осуще
ствляющая процесс стерилизации, была обеспечена соответствующей письменной информацией от изготовителя
медицинского изделия (см. ЕН ИСО 17664) и/или изготовителя стерилизационного оборудования и/или изготовите ля
упаковочных материалов.
7.3 Продукт и его упаковка должны обеспечивать удаление воздуха и облегчать проникание сте-
рилянта. Должно быть определено место внутри продукта, в котором стерилизация наиболее затруд
нительна.
7.4 Должно быть продемонстрировано (путем оценки или испытаний — в зависимости от того,
что более применимо), что специфицированный процесс стерилизации но влияет на используемые
материалы и/или на правильное функционирование продукта и его упаковки.
П р и м е ч а н и е — 8 результате многолетней практики накоплен большой опыт в части совместимости ма
териалов с низкотемпературным формальдегидным процессом.
7.5 Для повторной стерилизации продуктов должно быть оценено влияние повторной обработки
на продукт и его упаковку (см. также ЕН ИСО 17664).
7.6 Должна быть определена, документирована и поддержана в действующем состоянии систе
ма, гарантирующая, что состояние продукта, в любое время представленногодля стерилизации, нахо
дится под контролем и не ставит под угрозу эффективность процесса стерилизации.
7.7 Эффективность системы, определенной в соответствии с 7.6. должна быть доказана. Для
медицинских изделий одноразового применения демонстрация эффективности должна включать
оценку бионагрузки в соответствии с ЕН ИСО 11737-1. Для многократно обрабатываемых медицинских
изделий эта демонстрация должна включать оценку эффективности подготовительных действий,
таких как очистка и (если применимо) процесс дезинфекции.
П р и м е ч а н и е — Стандарты на оборудование по очистке и дезинфекции медицинских изделий до их сте
рилизации были опубликованы (см. ЕН ИСО 15883). Эти стандарты включают методы демонстрации эффективнос ти
очистки и дезинфекции.
7.8 Изготовитель медицинского изделия должен оценить характеристики, касающиеся удержа
ния формальдегида продуктом, сравнивая их с характеристиками индикатора эффективности десорб
ции. как указано в ЕН 14180, приложение С. раздел С.5. Результаты оценки должны учитывать
предельные значения, приведенные в ЕН 14180. приложение Е. а также иные известные токсикологи
ческие данные.
9