ГОСТ Р ИСО 25424—2013
С-9.5.2 Отчет должен подтверждать по меньшей мере следующее:
- стерилизатор, предназначенный для рутинного производства, идентифицирован, смонтирован и подклю
чен кпитающим средам в соответствии со спецификациями, его средства измерения откалиброваны, он испытан, и
обеспечивает выполнение определенного процесса стерилизации наряду с удалением стерилянта до значений
ниже требуемого остаточного уровня после стерилизации;
- ряд продуктов, конфигурации загрузок, загрузочное оборудование, которые будут использоваться в рутин
ном производстве, а также упаковочные материалы и способы упаковки определены идокументированы для соот
ветствующих процессов стерилизации;
- определенные условия стерилизации были достигнуты в продукте или в контрольной загрузке:
- параметры процесса стерилизации (включая их допуски)ипараметры, управляющие подачей стерилянта в
ходе выполнения процесса, определены идокументированы, и эти параметры обеспечивают минимальную микро-
боцидную эффективность для продукта при определенных условиях стерилизации.
С.9.5.3 Кроме этого, отчет должен содержать следующие требования (или ссылаться на них):
- мероприятия, обеспечивающие запись результатов рутинного мониторинга и контрольных параметров
процесса;
- критерии приемлемостипараметров (включаядопуски),которые следует испопьзоватьпри принятии реше
ния о выпуске продукта:
- рутинные проверки с применением физических, химических или биологических индикаторов, либо проце
дуры. подлежащие выполнению с целью установления постоянной воспроизводимости процесса стерилизации;
- критерии повторного выполнения аттестаций (IQ. OQ. PQ) или их частей (реаттестации).
С.9.5.4 Отчет о валидации должен быть подписан лицом/ами, ответственным(и) за выполнение процедуры
валидации и предоставление отчетности, а также лицом, задействованным в системе контроля качества от изгото
вителя продукта или больницы и уполномоченным утверждать подобный отчет.
С.10 Текущий мониторинг и контроль
Текущий мониторинг и контроль низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации осно
ван в первую очередь на измерениях времени, температуры, давления и условий подачи стерилянта. ЕН 14180
обеспечивает адекватную информацию относительно минимального мониторинга и систем контроля низкотемпе
ратурных лароформальдегидных стерилизаторов. Если невсе критическиедлястерилизации параметры процесса
могут быть адекватно проконтролированы, может оказаться необходимой поддержка этих измерений за счет
использования биологических или химических индикаторов.
Процедуры текущегомониторинга и контроля необходимы для получения уверенности в том, чтопроцессные
параметры цикла стерилизации находятся в пределах, специфицированных изготовителем и проверенных ао вре мя
аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ). Эти процедуры должны включать в себя испытания и провер ки
(например, проверка на утечку), а также периодичность выполнения этих испытаний и проверок. Должна быть
доказана пригодность всех используемых устройств испытания процесса и указаны места их размещения.
С.11 Выпуск продукта после стерилизации
С.11.1 Общая информация
Неспособность обеспечить соответствие процесса его спецификации или неудачный результат процесса,
показанный любым биологическим или химическим индикатором,должны приводитькпомещениюстерилизацион-
ной загрузки в карантин и расследованию причин неудачного выполнения процесса. Расследование должно быть
документировано.
Работа с таким продуктом должна соответствовать процедурам обращения с несоответствующим продук
том. Принятое решение о дальнейшей работе с продуктом должно быть документировано.
Должна быть в наличии информация о пригодности продукта и его упаковки кповторной стерилизации, а так
же о влиянии повторных стерилизаций на функциональность продукта (см. EH 17664). Если продукт стерилизуется
повторно из-за того, что экспозиция в первоначальном процессе стерилизации была вне пределов, оговоренных
спецификацией, то записи первоначального процесса стерилизации должны быть включены в стерилизационный
файл, либо в нем должны быть сделаны ссылки на эти записи.
С.11.2 Выпуск продукта с применением биологических индикаторов
Если для выпуска продукта должны быть использованы биологические индикаторы, для демонстрации
эффективности процессастерилизацииследует рассматривать записифизическихпараметров процессаи резуль
таты испытаний индикатора. Как следствие, продукт подлежит выпуску только в том случае, если биологические
индикаторы не показали никакогороста. Руководство по использованию биологических индикаторов иинтерпрета
ции результатов приведено в ЕН ИСО 14161.
С.11.3 Параметрический выпуск
Параметрический выпуск — это декларирование адекватности стерилизации продукта, основанное только
на прямых измерениях и оценке физических параметров внутри камеры и стерилизационной загрузки. Параметри
ческий выпуск рассматривается как один из аспектов процесса стерилизации, который может быть полностью
характеризован.
25