ГОСТРИСО 25424—2013
Приложение А
(обязательное)
Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов и знании
бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации
А.1 Общая информация
Этот подход был назван «комбинированным методом биологического индикатора/бионагрузки*. Руковод
ство к этому методу можно найти в ЕН ИСО 14161. Из-за изменчивости бионагрузки в учреждениях здравоохране
ния. разнообразия продуктов и ограниченной возможности проведения микробиологических исследований
данный метод не рекомендован к применению в учреждениях здравоохранения.
А.2 Процедура
Устанавливают точку (точки) в продукте, в которой(ых) достижение стерильности наиболее затруднено.
Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное число микроорганизмов с известной
сопротивляемостью стерилизующему агенту, с помощью одного из следующих подходов:
a) размещение биологических индикаторов в продукте в местах, где наиболее сложнодостичь стерильности;
b
) размещение инокулированных носителей а местах, где наиболее сложно достичь стерильности;
c) инокуляция контрольными микроорганизмами тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь сте
рильности; если продукт инокулируется таким образом, он становится поддерживающим материалом и. вслед
ствие этого, упакованный продукт подпадает под определение биологического индикатора. Необходимо, чтобы
упакованный инокулированный продукт отвечал требованиям ЕН ИСО 11138-1. подраздел 8.3.
П р и м е ч а н и е 1— Следует обратить внимание на инструкции по утилизации биологических контроль
ных материалов, предоставляемые изготовителем.
Созданную в соответствии с перечнем, приведенным выше, нагрузку упаковывают тем же способом, что и
рутинно производимый продукт, и включают ее в стерилизационную загрузку. Стерилизационную загрузку обра
батывают стерилизующим агентом в условиях, выбранных для получения меньшей летальности, чем в рутинно
используемых условиях, чтобы были инактивированы не все контрольные микроорганизмы. Определяют число
выживших микроорганизмов либо с применением методики оценки наиболее вероятного количества, либо пря
мым подсчетом.
П р и м е ч а н и е 2 — Метод испытаний с использованием кривой выживаемости, описанный в
ЕН ИСО 11138-1. может быть использован только в случае, когда концентрация формальдегида по времени пред
сказуема.
Вычисляют степень инактивации контрольных микроорганизмов.
Зная бионагрузку (см. ЕН ИСО 11737-1) и степень инактивации контрольных микроорганизмов, определяют
степень обработки, необходимую для достижения специфицированных требований к стерильности.
17