ГОСТ Р ИСО 25424—2013
быть специфицированы. Вдополнениексказанному, все параметры цикла,способныеповлиять на микробоцидную
активность, должны быть идентифицированы.
С.5.2.2.2 Воспроизводимость организации и структуры исследования, подготовительных операций,
используемого оборудования, средств мониторинга и контроля всех важных переменныхдолжны быть тщательно
рассмотрены. Письменные процедуры должны быть подготовлены заранее, до начала использования оборудова
ния и выполнения исследований.
С.5.2.2.3 Описание организации и структуры исследования и результаты каждого исследования должны
быть документированы, эти записи подлежат хранению для обеспечения возможности ревалидации.
С.5.2.2.4 В случае, если в организацию и структуру исследования были внесены изменения, их воздей
ствие на результат исследований микробной инактивации должно быть оценено и документировано.
С.5.2.2.5 Относительно биологических индикаторов, предназначенных для использования в процессе низ
котемпературной пароформальдегидной стерилизации, ссылки даны на ЕН ИСО 11138-1 и приложение В,
пункт В.2.2.
C.S.2.2.6 Руководство по разработке методов микробиологических испытаний иих валидации можно найти в
ЕН ИСО 14937, приложение D. пункт D.3.2.
С.6 Характеристика процесса и оборудования
Нет рекомендаций и указаний.
С.7 Определение продукта
С.7.1 Общая информация
Процесс низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации может неблагоприятно воздействовать
на целостность медицинских изделий и их упаковки. Это воздействие подлежит оценке.
Некоторые конструктивные характеристики продукта могут затруднять полное удаление из него воздуха и
проникание стерилизующего агента. Некоторые упаковочные материалы и изделия могут затруднять процесс сте
рилизации илидесорбцию формальдегида. Изготовитель продуктаобязан предоставить информациюотноситель
но подходящей упаковки и процесса стерилизации (см. ЕН ИСО 17664).
С.7.2 Рассмотрение конструкции медицинских изделий, подлежащих стерилизации
С.7.2.1 Функция продукта
Продукт во время низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации подвергается различным
нагрузкам со стороны окружающей среды, таким как температура, давление и относительная влажность. Продукт
может также вступать в химическую реакцию со стерилизующим агентом. Конструкция продукта должна быть
выполнена таким образом, чтобы функциональность и безопасность не ухудшались после воздействия на него
переменных процесса в ожидаемых диапазонах. Минимальные и максимальные значения переменных процесса и
скорость их изменения должны рассматриваться при установлении наиболее тяжелых условий для продукта, в том
числе и для его упаковки. Результат многократного воздействия процессом стерилизации подлежит оценке.
С.7.2.2 Конструкция и допуски
Конструкция и допуски важны с точки зрения удаления воздуха, доставки и проникновения стерилизующего
агента, а также распределения стерилизующего агента на поверхностях, подлежащих стерилизации. Должна быть
обеспеченаэффективная десорбция стерилизующего агента. Если укупорочные средства предназначены для под
держания стерильности, их конструкцией должна быть предотвращена непреднамеренная контаминация поверх
ностей, которые должны оставаться стерильными.
С.7.2.3 Состав материалов
С.7.2.3.1 Важно выбрать материалы с адекватной сопротивляемостью к химическим и физическим измене
ниям. вызываемым стерилизующим агентом во всем ожидаемом диапазоне значений переменных цикла. Такие
свойства, как физическая прочность, проницаемость, размеры и упругая деформациядолжны быть оценены после
стерилизации, чтобы убедиться в том. что материалы остались пригодными к употреблению. Деградационные
эффекты, вызванные воздействием процесса стерилизации, такие как трещины, повышенная хрупкость и фазовое
расслоение,должны быть изучены иоценены. При необходимостидолжно быть заявленомаксимальнодопустимое
число экспозиций.
С.7.2.3.2 Следует оценитьбиологическую совместимостьматериаловпосле воздействия стерилизационно
го процесса.
С.7.2.3.3 Если характеристики удерживающей способности реального продукта ниже тех же характеристик
индикатора эффективности десорбции, такой индикатор является приемлемым в качестве нагрузочного устрой
ствадляданного продукта. Если же продукт имеет более высокие характеристики удерживающейспособности, чем
индикатор эффективности десорбции, то такой продукт либо сам должен быть использован в качестве индикатора
эффективности десорбции, либо для него нужно подобрать иной индикатор эффективности десорбции.
С.7.3 Рассмотрение упаковки
Основная функция упаковки по отношению к стерилизованному медицинскому изделию — гарантировать,
что продукт останется стерильным вплоть до его использования. Во время стерилизации упаковка должна проти
востоять условиям процесса без негативного влияния (например, абсорбция и/или химические реакции) на общее
качество продукта.
Требования к упаковке более детально рассмотрены в ЕН ИСО 11607 и ЕН 868.
21