ГОСТР ИСО 25424—2013
П р и м е ч а н и е — В процессе стерилизации природа отмирания микроорганизмов описывается экспонен
циальной функцией. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии мо
жет быть выражено в терминах вероятности. В то время как эта вероятность может быть снижена до очень малых
значений, она никогда не может быть доведена до нуля.
[2.47 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.42 цикл стерилизации (sterilization cycle). Предопределенная последовательность рабочих
фаз. выполняемая в стерилизаторе в целях стерилизации идесорбции.
[3.37 поЕН 14180:2003]
3.43 стерилизационная загрузка (sterilization load): Изделия, которые должны совместно стери
лизоваться (или совместно подверглись стерилизации) с использованием определенного процесса
стерилизации.
[2.48 по ИСОЯС 11139:2006]
3.44 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций
для достижения установленных требований к стерильности и снижения остатков стерилянта до
допустимого уровня.
[2.49 по ИСОЯС 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — Последовательность действий или операций включает в себя предварительную обра
ботку (если требуется), экспозицию — воздействие стерилизующего агента при определенных условиях, и любую
необходимую заключительную обработку. В число этих действий не входят никакие операции, предшествующие
процессу стерилизации, такие как очистка, дезинфекция или упаковка.
3.45 стерилизующий агент (sterilizing agent): Физический или химический объект, или их комби
нация. имеющие достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в заданных
условиях.
[2.50 по ИСОЯС 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — Стерилизующий агент представляет собой пленку конденсата, образованную за счет
конденсации стерилянта на поверхности медицинского изделия, подвергающегося стерилизации.
3.46 кривая выживаемости (survivor curve): Графическое представление инактивации популя
ции микроорганизмов при увеличении воздействия микробоцидного агента в указанных условиях.
[2.51 по ИСОЯС 11139:2006]
3.47 валидация (validation): Документированная процедура получения, записи и интерпретации
результатов, необходимая для установления того, что процесс неизменно будет выдавать продукт,
соответствующий предварительно определенным спецификациям.
[2.55 по ИСОЯС 11139:2006]
4 Элементы системы управления качеством
4.1 Документирование
4.1.1 Должны быть специфицированы процедуры для каждой фазы разработки, валидации,
рутинного контроля и выпуска продукта после стерилизации.
4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны рассматриваться и
утверждаться специально назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны кон
тролироваться в соответствии с установленными требованиями систем управления качеством, см.,
например. ЕН ИСО 13485.
4.2 Ответственность за управление
4.2.1 Полномочия и ответственность за внедрение и исполнение процедур, описанных в настоя
щем стандарте, должны быть специфицированы. Ответственность должна быть возложена на компе
тентный персонал в соответствии с установленной системой обеспечения качества, см., например,
ИСО 13485.
4.2.2 Если требования настоящего стандарта должны выполняться разными организациями с
раздельными системами менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких орга
низаций должны быть специфицированы.
4.3 Реализация продукции
4.3.1Процедуры закупок должны быть специфицированы. Эти процедуры должны соответство
вать установленной системе обеспечения качества, см., например. ИСО 13485.
6