ГОСТР ИСО 25424—2013
П р и м е ч а н и е
1 — Требования к безопасности стерилизаторов приведены в ЕН 61010-2-040.
П р и м е ч а н и е
2 — Следует также обратить внимание на наличие в некоторых странах нормативных до
кументов. оговаривающих требования к безопасности.
1.2.5 Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы, применяемые для опреде
ления остаточных уровней формальдегида и/или продуктов его реакции.
П р и м е ч а н и е
1 — Следует обратить внимание на ЕН 14180.
П р и м е ч а н и е
2 — Следует обратить внимание на возможное наличие в некоторых странах законода
тельных требований, специфицирующих предельные уровни остаточного формальдегида на медицинских издели
ях и продуктах.
1.2.6 Настоящий стандарт не рассматривает подготовительные мероприятия, которые могут
оказаться необходимыми перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка.
П р и м е ч а н и е — Для многократно стерилизуемых медицинских изделий их изготовитель должен предоста
вить информацию о необходимых подготовитепьных мероприятиях (см. ЕН ИСО 17664).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для дати
рованныхссылок применяюттопько указанное издание стандарта. Для недатированных ссылокприме
няют последнее издание стандарта {включая все изменения и поправки).
ЕН 14180:2003 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегид-
ные стерилизаторы. Требования и испытания (EN 14180:2003. Sterilizers for medical purposes — Low
temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testing)
EH ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие положения [EN ISO 11138-1. Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1:
General requirements (ISO 11138-1:2006)]
EH ИСО 11138-5:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 5. Биологические индикаторыдля методов низкотемпературной стерилизации паром и формаль
дегидом [EN ISO 11138-5:2006. Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5:
Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses
(ISO 11138-5:2006)]
EH ИСО 11140 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы (части, относя
щиеся к предмету стандарта) [EN ISO 11140. Sterilization of health care products — Chemical indicators
(Parts as appropriate)]
EH ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продукте. [EN ISO 11737-1. Sterilization of medical
devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
(ISO 11737-1:2006)]
EH ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (EN ISO 11737-2,
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterilityperformed in the
validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998)]
EH ИСО 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регули
рующих целей [EN ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes (ISO 13485:2003)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 подстройка/регулировка (adjustment): Коррекция измерительного устройства или системы
для индикации показаний, соответствующих значениям, установленным при калибровке.
3.2 аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой используются зара
нееопределенные условия таким образом, чтобы формальдегид и продукты его реакциидесорбирова
лись из медицинского изделия, и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, отдельного
помещения или камеры или путем сочетания того и другого.
(3.3 по ЕН 14180:2003]
2