ГОСТ Р ИСО 25424—2013
4.3.2 Процедуры идентификации и прослеживания продукции должны быть специфицированы.
Эти процедуры должны соответствовать установленной системе обеспечения качества см., например,
ИСО 13485.
П р и м е ч а н и е — ЕН ИСО 13485 детализирует требования к пересмотру проектов.
4.3.3 Должны быть специфицированы процедуры, соответствующие применимым разделам
ИСО 13485 или ИСО 10012. предназначенныедля калибровки или подстройки/регулировки оборудова
ния. включая измерительную аппаратуру для проведения испытаний, используемую для определения
соответствия требованиям настоящего стандарта.
4.4 Контроль несоответствующей продукции
Должны быть специфицированы процедуры контроля продукции, признанной несоответствую
щей. а также процедуры для корректировки, корректирующих и предупредительных действий. Такие
процедуры должны соответствовать установленной системе обеспечения качества см., например,
ИСО 13485.,
5 Характеристики стерилизующего агента
5.1 Общая информация
Цель этого действия — определение стерилизующего агента, демонстрация его микробоцидной
эффективности, идентификация факторов, влияющих на микробоцидную эффективность, оценка воз
действия стерилизующего агента на материалы и определение требований к безопасности персонала и
защите окружающей среды.
П р и м е ч а н и е 1— Характеристики низкотемпературных формальдегидных (LTSF) процессов, низкой
температуры и формальдегида хорошо известны благодаря десятилетиям их разработки и практического примене
ния. Тем не менее, разработка новых процессов может потребовать новых исследований.
П р и м е ч а н и е 2 — Если необходимы характеризационные исследования стерилизующего агента с не
традиционной формальдегидной смесью, эти исследования следует выполнять под официальным контролем раз
работок (см. ЕН ИСО 13485).
5.2 Стерилизующий агент
Должны быть разработаны спецификации микробоцидного раствора и процесса, генерирующего
стерилизующий агент. Эти спецификации должны включать, если нужно, условия хранения, обеспечи
вающие соответствие микробоцидного раствора его спецификации на протяжении всего указанного
для него срока хранения.
П р и м е ч а н и е 1 — Более детальные указания см. в ЕН 14180, подраздел 10.3.
П р и м е ч а н и е 2 — Низкотемпературный пароформальдегидный (LTSF) процесс стерилизации — это
модифицированный процесс паровой стерилизации, в ходе которого раствор формальдегида (микробоцидный рас
твор) выпаривается в газовую смесь, содержащую пар и формальдегид. Микробоцидная активность достигается за
счет образования пленки конденсата на поверхности медицинских изделий, подвергающихся стерилизации.
5.3 Микробоцидная эффективность
Должны быть доступны данные, демонстрирующие микробоцидную эффективность стерилизую
щего агента в ходе выполнения процесса.
Данные о микробоцидной эффективности низкотемпературного пара в смеси с формальдегидом,
а также сведения об использовании этой смеси в процессах стерилизации в полном объеме докумен
тированы и доступны для исследователей и специалистов в научных литературных источниках.
П р и м е ч а н и е — Изготовители стерилизаторов должны предоставлять эти данные своим заказчикам.
5.4 Воздействие на материалы
Воздействие низкотемпературного пара иформальдегида на материалы как стерилизатора, так и
продукта, стало хорошо известно после десятилетий практического применения. Тем не менее, при
внедрении новых материалов результаты воздействия на них стерилизующего агента (в том числе
многократного воздействия, если оно необходимо) должны быть оценены и документированы.
7