ГОСТ Р ИСО 25424—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинских изделий
СТЕРИЛИЗАЦИЯ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ
Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю
низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что область действия настоящего международного стандарта ограниче
на медицинскими изделиями, изложенные в нем требования и приведенные рекомендации могут быть применены к
иным продуктам и оборудованию.
1.1.2 Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготови
телями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стери
лизации. а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см.
ЕН ИСО 14937. таблица 1).
1.1.3 В настоящем стандарте рассмотрены стерилизационные процессы, в которых в качестве
стерилянта используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида, и работающие только
при давлении ниже атмосферного.
1.2 Исключения
1.2.1 Стерилизационные процессы, валидируемые и контролируемые в соответствии с требова
ниями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными для инактивации болезнетворных
агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия
крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда — Якоба. В различных странах были разработаны
специфические рекомендации для обработки материалов, потенциально зараженныхэтимиагентами.
1.2.2 Настоящий стандарт не специфицирует требования, необходимые для признания меди
цинского изделия «стерильным». Такие требования приведены в ЕН 556-1.
1.2.3 Настоящий стандарт не специфицирует системы управления качеством (Quality Management
System), используемые для контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Наличие полноценной системы управления качеством во время производства или по
вторной обработки изделий не является требованием настоящего стандарта, но необходимые элементы этих сис
тем или системы в цепом упомянуты в соответствующих местах текста. Внимание привлекается к стандартам дпя
систем управления качеством {см. ЕН ИСО 13485). которые контролируют все этапы производства или переработки
медицинских изделий, в том числе и процессы стерилизации. Дополнительные указания приведены в ЕН
ИСО 14937. приложение Е. раздел Е.2.
1.2.4 Настоящий стандарт не специфицирует требования к охране труда, связанные с конструк
цией и эксплуатацией помещений, в которых используется низкотемпературная пароформальдегид-
ная стерилизация.
Издание официальное
1