ГОСТР ИСО 25424—2013
5.5 Воздействие на окружающую среду
Возможное влияние на окружающую среду при использовании формальдегида в процессе стери
лизации должно быть оценено и определены мероприятия, обеспечивающие защиту окружающей сре
ды. Упомянутая оценка, включающая возможные вредные последствия (если таковые могут быть) и
средства контроля (если таковые определены), должны быть документированы.
П р и м е ч а н и е 1 — См. руководство 4 СЕН «Руководство по включению аспектов защиты окружающей
среды в стандарты на продукцию».
П р и м е ч а н и е
2 — См. также приложение О.
П р и м е ч а н и е
3 — Необходимо также обратить внимание на наличие в некоторых странах законода
тельных требований в отношении защиты окружающей среды.
6Характеристики процесса и оборудования
6.1 Общая информация
Цель этого действия — определение всего процесса стерилизации и стерилизационного обору
дования. необходимого для безопасного выполнения процесса стерилизации с хорошей
воспроизводимостью.
6.2 Процесс
6.2.1 Загрузка должна быть подвергнута воздействию стерилизующего агента в определенных и
контролируемых условиях. Параметры процесса наряду с их допусками должны быть установлены и
документированы. Упомянутые допуски должны быть основаны на знании комбинации параметров
процесса, обеспечивающих минимально допустимую микробоцидную эффективность и выпуск
приемлемого продукта.
6.2.2 Средства мониторинга и управления процессом должны быть определены испецифициро
ваны.
П р и м е ч а н и е — См. ЕН 14180. раздел 5.
6.2.3 Качество пара, используемого на протяжении всего цикла стерилизации, должно быть спе
цифицировано. Это качество должно быть пригодным для использования пара по назначению, как в
отношении оборудования, так и в отношении продукта.
П р и м е ч а н и е — См. ЕН 14180, подраздел 10.4.
6.2.4 Любая обработка продукта, которая может потребоваться после воздействия стерилизую
щего агента для обеспечения безопасности и функциональности продукта, должна быть определена
как часть процесса стерилизации и документирована.
6.2.5 Цикл стерилизации должен включать в себя:
a) удаление воздуха:
b
) кондиционирование;
c) инжекцию стерилянта;
d) время уравнивания и время удержания;
e) десорбцию;
f) впуск воздуха до достижения атмосферного давления.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. ЕН 14180. рисунок 4.
6.3 Оборудование
6.3.1 Оборудование, используемое для низкотемпературной формальдегидной стерилизации,
должно быть специфицировано.
6.3.2 Спецификация оборудования должна включать в себя (но не ограничиваться только этим):
описание стерилизационного оборудования, правила его монтажа, описание принадлежностей, описа
ние расходных материалов и иных относящихся к нему изделий и материалов согласно требованиям
ЕН 14180. раздел 9, относительно предоставляемой информации.
6.3.3 Условия хранения раствора формальдегида до использования и во время использования
должны соответствовать спецификации (см. 5.2).
6.3.4 Программное обеспечение, используемое для управления и/или мониторинга процесса,
должно быть подготовлено и валидировано в соответствии с требованиями элементов системы управ-
8