ГОСТРИСО 25424—2013
9.1.2 Испытательное оборудование, используемое в ходе валидации, должно быть специфици
ровано.
П р и м е ч а н и е — Руководство приведено в ЕН 14180, приложение С.
9.1.3 После монтажа, но перед выполнением аттестации монтажа (IQ). необходимо подтвердить
статус калибровки и подстройки всех приборов (включая все контрольно-измерительные приборы),
используемых для мониторинга, управления, индикации или записи (см. 4.3.3).
9.1.4 До начала валидации как минимум следующая информация или документация должны
быть проверены на валидность и применимость:
- стандартные рабочие процедуры для процесса стерилизации, включаядокументацию на рутин
ные операции, управление процессом, мониторинг, выпуск продукта и периодическое обслуживание
оборудования;
- квалификация и статус обучения персонала;
- валидированная эффективность процессов очистки и дезинфекции продукта, подлежащего
стерилизации;
- руководство пользователя и техническая документация на низкотемпературный формальде-
гидный стерилизатор и его принадлежности;
- проверка питающих сред и расходных материалов на соответствие их спецификациям;
- совместимость продуктов и их упаковки с низкотемпературным формальдегидным процессом
стерилизации;
- упаковочные листы и конфигурационные схемы продуктов (конфигурации загрузки), используе
мые в рутинных операциях;
- конфигурационные схемы продуктов (конфигурации загрузки), предназначенных для аттеста
ции эксплуатируемого оборудования (PQ).
9.2Аттестация монтажа (IQ)
9.2.1 Общая информация
Аттестация монтажа (IQ) выполняется для демонстрации того, что стерилизационное оборудова
ние и все его вспомогательные устройства были поставлены и смонтированы в соответствии с их спе
цификацией (см. С.9.2).
9.2.2 Монтаж
9.2.2.1 Место, где будет установлено оборудование, включая все требования к питающим сре
дам, должно быть специфицировано (см. ЕН 14180. раздел 10). Любые специальные меры и предосто
рожности должны быть идентифицированы (например, устройства безопасности).
3.2.2.2 Инструкция по монтажудолжна бытьдокументирована идолжна включать в себя инструк
ции по охране здоровья и технике безопасности для персонала.
9.2.2.3 Должны быть доступны инструкции по безопасному хранению микробоцидного раствора,
обеспечивающие сохранение его качества и состава согласно спецификации.
3.2.2.4 Чертежи оборудования (так. как оно смонтировано по факту), трубной обвязки и любого
дополнительного оборудования в ходе выполнения аттестации монтажа должны быть приведены к
окончательному виду.
9.2.2.5 Недолжно наблюдаться никаких утечек или непредусмотренных выбросов из оборудова
ния.
9.2.3 Оборудование
9.2.3.1 Должно быть проверено и удостоверено соответствие спецификации стерилизатора и
всех его дополнительных устройств.
Требования к информации, которая должна быть обеспечена, оговорены в ЕН 14180. раздел 9,
требования к маркировкам и этикеткам — в ЕН 14180, раздел 8.
9.2.3.2 Должна быть проверена безопасность оборудования в соответствии с критериями, ука
занными в его спецификации.
П р и м е ч а н и е — Для этой верификации можно использовать Декларацию о соответствии или иной ана
логичный сертификат.
9.2.3.3 Следует проверить доступность соответствующих рабочих процедур для оборудования.
9.3Аттестация эксплуатации (OQ)
9.3.1Аттестация эксплуатации (OQ) должна выполняться с использованием специфицирован
ных контрольных загрузок и должна продемонстрировать способность установленного оборудования
обеспечивать выполнение процесса стерилизации в пределах установленных допусков (см. С.9.3.4).
и