ГОСТР ИСО 25424—2013
Приложение В
(обязательное)
Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов
8.1 Общая информация
В.1.1 Подход «полной гибели»
Этот подход хопределению процесса широко применялся, особенно для продуктов, многократно обрабаты
ваемых в учреждениях здравоохранения Аттестация процесса стерилизации для таких продуктов использует
подход, отличающийся от подхода, применяемого для более чистого продукта. Это следствие того, что нагрузку на
процесс стерилизации в этом случае определить сложнее и процессы предварительной обработки, такие как
очистка, сложнее валидировать и контролировать. По этой причине стерилизационные процессы, применяемые в
таких ситуациях, зачастую консервативны и используют такую степень обработки, которая может превышать
минимальные требования кдостижению стерильности. Этот подход был назван «подходом полной гибели*. Руко
водство по этому методу приведено а ЕН ИСО 14161.
В.1.2 Характеристики проникания стерилизующего агента в медицинские изделия
Ряд медицинских изделий, подвергаемых низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации, пред
ставляет собой изделия различной конструкции и степени сложности. Некоторые особенности конструкции меди
цинских изделий могут создавать трудности для проникания стерилизующего агента и требуют более детального
рассмотрения. В число таких конструктивных особенностей входит (но не ограничивается этим) следующее:
- контактирующие скользящие поверхности;
- матовые поверхности;
- винты,
- длинные каналы (например, полые изделия);
- зоны, покрываемые смазкой.
Особое внимание следует уделять проверке наличия стерилизующего агента в наиболее трудно стерилизуе
мых местах подобных конструкций,-
Изделия с длинными узкими каналами обычно повторно стерилизуются в учреждениях здравоохранения и
потому могут быть выбраны в качестве ахудшего случая» для исследований проникания стерилизующего агента.
Они имеют внутренние зоны с большой площадью поверхности и небольшим внутренним объемом. Стерилизую
щий агент абсорбируется конденсатом или адсорбируется на этих поверхностях, начиная от входа. Места «худше го
случая» обычно располагаются в средней части трубок, открытых с двух сторон, или у закрытого конца «глухих»
трубок.
Вслучаях, когда биологические индикаторы не могутбыть размещены в местах «худшего случая», может ока
заться необходимым инокулировать эти места суспензиями контрольных организмов (см. В.2.2). В таких случаях
процесс извлечения проб должен быть аалидирован. В качестве альтернативы, чтобы избежать трудоемкого про
цесса инокуляции, можно использовать устройства испытания процесса, загруженные биологическими индикато
рами в соответствии с В.2.2. В таком случае устройство испытания процесса должно представлять собой, по
меньшей мере,такоеже сопротивление прониканию, как иоригинальное изделие. Более того,следует учестьтакже
упаковку, посколькуобертывание может также препятствовать прониканию стерилизующего агента, особенно ког да
упаковка влажная.
8.2 Процедура испытаний
В.2.1 Общая информация
Процессы низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации обычно состоят из удаления воздуха и
кондиционирования (фаза 1). сопровождаемых временем удержания (фаза 2). Обе фазы вместе участвуют в инак
тивации микроорганизмов. В дополнение к этому инактивация продолжается и в ходе десорбции. Поэтому доста
точно затруднительно определение и выполнение сокращенного цикла.
В.2.2 Биологические индикаторы
Значение Fвю — величины порядка (33 ± 3) мин при температуре 60 X для биологического индикатора счи
тается адекватным для выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования и для целей определения про
цесса. чтобы продемонстрировать «полную гибель» при использовании полного процесса.
П р и м е ч а н и е — Минимальное значение основано на требованиях, изложенных в ЕН ИСО 11138-5.
В.2.3 Испытательные системы
Определяют место, наиболее сложное для проникания стерилизующего агента, в соответствии с В.1 и
выполняют следующие процедуры.
- если есть возможность, размещают в этом месте биологический индикатор, или
- используют устройство испытания процесса (В.1.2). размещая внутри него биологический индикатор.
18